Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Davica toxoid, tetanus toxoid, inaktivirano Bordetella oslovskemu kašlju, hepatitisu B površinski antigen (rDNA), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

Cepiva

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix je indicirano za primarni imunizaciji dojenčkov (v prvem letu življenja) proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b in za dvig imunizacije otrok med na drugo leto življenja. Uporaba Quintanrix je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/301/001
EU/1/04/301/002
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV
1.
IME ZDRAVILA
Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov
suspenzije za injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna
celica), hepatitisu B
(rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Davični toksoid
1
≥ 30 i.e.
Tetanusni toksoid
1
≥ 60 i.e.
Inaktivirana bakterija _Bordetella pertussis_
2
≥ 4 i.e.
Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B
2, 3
10 µg
Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b
(poliribozilribitol-fosfat)
2
2,5 µg
konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec
5 – 10 µg
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid
Skupno: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbiran na aluminijev fosfat
Skupno: 0,40 mg Al
3+
3
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
laktoza
tiomersal
natrijev klorid
voda za injiciranje
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje
1 viala: prašek
1 viala: suspenzija
2 odmerka (1 ml)
100 x 2 odmerka (1 ml)
5.
POSTOPEK IN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za
injiciranje
Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna
celica), hepatitisu B
(rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Davični toksoid
1
ne manj kot 30 mednarodnih enot
Tetanusni toksoid
1
ne manj kot 60 mednarodnih enot
Inaktivirana bakterija _Bordetella pertussis_
2
ne manj kot 4 mednarodne enote
Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B
2, 3
10 mikrogramov
Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b
(poliribozilribitol-fosfat)
2
2,5 mikrograma
konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec
5 – 10 mikrogramov
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid
Skupno: 0,26 miligrama Al
3+
2
adsorbiran na aluminijev fosfat
Skupno: 0,40 miligrama Al
3+
3
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi
_Saccharomyces cerevisiae_
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje
Komponente cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju
(celotna celica; Pw) in
hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) so v tekočem stanju in sicer v obliki
motne bele suspenzije.
Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča _Haemophilus
influenzae_ tipa b (HIB) je v
liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Quintanrix je indicirano za osnovno cepljenje otrok (med prvim
letom življenja) proti davici,
tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivnim boleznim, ki
jih povzroča _Haemophilus _
_influenzae_ tipa b ter za obnovitveno cepljenje otrok med drugim
letom življenja.
Cepivo Quintanrix je potrebno uporabljati na osnovi uradnih
priporočil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Osnovno cepljenje: _
Shema osnovnega cepljen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Davica toxoid, tetanus toxoid, inaktivirano Bordetella oslovskemu kašlju, hepatitisu B površinski antigen (rDNA), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

Davica toxoid, tetanus toxoid, inaktivirano Bordetella oslovskemu kašlju, hepatitisu B površinski antigen (rDNA), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Davica toxoid, tetanus inaktivirano diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Davica toxoid, tetanus inaktivirano diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix