Страна: Европейский союз
Язык: словенский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Davica toxoid, tetanus toxoid, inaktivirano Bordetella oslovskemu kašlju, hepatitisu B površinski antigen (rDNA), Haemophilus influenzae tip b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Cepiva
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix je indicirano za primarni imunizaciji dojenčkov (v prvem letu življenja) proti davici, tetanus, oslovski kašelj, hepatitis B in invazivnih bolezni, ki povzroča Haemophilus influenzae tipa b in za dvig imunizacije otrok med na drugo leto življenja. Uporaba Quintanrix je treba določiti na podlagi uradnih priporočil.
Revision: 2
Umaknjeno
2005-02-17
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 21 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/301/001 EU/1/04/301/002 13. IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV 1. IME ZDRAVILA Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov suspenzije za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Davični toksoid 1 ≥ 30 i.e. Tetanusni toksoid 1 ≥ 60 i.e. Inaktivirana bakterija _Bordetella pertussis_ 2 ≥ 4 i.e. Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B 2, 3 10 µg Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b (poliribozilribitol-fosfat) 2 2,5 µg konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec 5 – 10 µg 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid Skupno: 0,26 mg Al 3+ 2 adsorbiran na aluminijev fosfat Skupno: 0,40 mg Al 3+ 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi _Saccharomyces cerevisiae_ 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje 1 viala: prašek 1 viala: suspenzija 2 odmerka (1 ml) 100 x 2 odmerka (1 ml) 5. POSTOPEK IN Прочитать полный документ
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Davični toksoid 1 ne manj kot 30 mednarodnih enot Tetanusni toksoid 1 ne manj kot 60 mednarodnih enot Inaktivirana bakterija _Bordetella pertussis_ 2 ne manj kot 4 mednarodne enote Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B 2, 3 10 mikrogramov Polisaharid bakterije _Haemophilus influenzae_ tipa b (poliribozilribitol-fosfat) 2 2,5 mikrograma konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec 5 – 10 mikrogramov 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid Skupno: 0,26 miligrama Al 3+ 2 adsorbiran na aluminijev fosfat Skupno: 0,40 miligrama Al 3+ 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi _Saccharomyces cerevisiae_ Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje Komponente cepiva proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (celotna celica; Pw) in hepatitisu B (HBV) (DTPw-HBV) so v tekočem stanju in sicer v obliki motne bele suspenzije. Komponenta cepiva proti boleznim, ki jih povzroča _Haemophilus influenzae_ tipa b (HIB) je v liofiliziranem stanju in sicer v obliki belega praška. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo Quintanrix je indicirano za osnovno cepljenje otrok (med prvim letom življenja) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivnim boleznim, ki jih povzroča _Haemophilus _ _influenzae_ tipa b ter za obnovitveno cepljenje otrok med drugim letom življenja. Cepivo Quintanrix je potrebno uporabljati na osnovi uradnih priporočil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Osnovno cepljenje: _ Shema osnovnega cepljen Прочитать полный документ