Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

El toxoide diftérico, toxoide tetánico, Bordetella pertussis inactivada, la hepatitis B antígeno de superficie (adnr), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

Vacunas

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix está indicado para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de refuerzo de los niños durante el segundo año de vida. El uso de Quintanrix debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Medicamento con autorización anulada
32
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
33
PROSPECTO
LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE SU HIJO EMPIECE A
RECIBIR ESTA VACUNA.
-
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de
vacunación completo.
Puede necesitar leerlo de nuevo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras
personas
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Quintanrix y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Quintanrix
3.
Cómo se administra Quintanrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación Quintanrix
6.
Información adicional
QUINTANRIX, POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN
Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica,
antitosferina (antipertussis) (célula
completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo
b.
-
Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix
son:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 Unidades Internacionales
_Bordetella pertussis_ Inactivada
2
no menos de 4 Unidades Internacionales
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)
2, 3
10 microgramos
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como portador 5-10 microgramos
1
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,26 miligramos Al
3+
2
adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 0,40 miligramos Al
3+
3
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN
recombinante
-
Los otros componentes de la vacuna son: lactosa,
tiomersal(conservante), cloruro de sodio y
agua para preparaciones inyectables.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA
FABRICACIÓN:
GlaxoSmithKline Biologicals, S.A.
Rue de l’Institut, 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
1.
QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lech
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección
Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica,
antitosferina (antipertussis) (célula
completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo
b.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
1
no menos de 30 Unidades Internacionales
Toxoide tetánico
1
no menos de 60 Unidades Internacionales
_Bordetella pertussis_ Inactivada
2
no menos de 4 Unidades Internacionales
Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA)
2, 3
10 microgramos
Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b
(fosfato de poliribosilribitol)
2
2,5 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como portador
5-10 microgramos
1
adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,26 miligramos Al
3+
2
adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 0,40 miligramos Al
3+
3
producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por
tecnología de ADN recombinante
Para excipientes, ver epígrafe 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable.
El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina
(antipertussis) (célula completa), hepatitis B
(DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia.
El componente liofilizado de _Haemophilus influenza _tipo b (HIB) es
un polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
_ _
Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños
(durante el primer año de vida) frente
a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas
causadas por _Haemophilus _
_influenzae_ tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños
pequeños durante el segundo año de
vida
El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones
oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Vacunación primaria: _
La se
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi El toxoide diftérico, toxoide tetánico, Bordetella pertussis inactivada, la hepatitis B antígeno de superficie (adnr), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido

El toxoide diftérico, toxoide tetánico, Bordetella pertussis inactivada, la hepatitis B antígeno de superficie (adnr), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix toxoide diftérico, tetánico, Bordetella diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix toxoide diftérico, tetánico, Bordetella diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix