Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
El toxoide diftérico, toxoide tetánico, Bordetella pertussis inactivada, la hepatitis B antígeno de superficie (adnr), Haemophilus influenzae tipo b polisacárido
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA10
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Vacunas
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Quintanrix está indicado para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) contra la difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b y para la inmunización de refuerzo de los niños durante el segundo año de vida. El uso de Quintanrix debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Revision: 2
Retirado
2005-02-17
Medicamento con autorización anulada 32 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 33 PROSPECTO LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE SU HIJO EMPIECE A RECIBIR ESTA VACUNA. - Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo. Puede necesitar leerlo de nuevo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Quintanrix y para qué se utiliza 2. Antes de que su hijo reciba Quintanrix 3. Cómo se administra Quintanrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación Quintanrix 6. Información adicional QUINTANRIX, POLVO Y SUSPENSIÓN PARA SUSPENSIÓN PARA INYECCIÓN Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo b. - Los principios activos contenidos en 1 dosis (0,5 ml) de Quintanrix son: Toxoide diftérico 1 no menos de 30 Unidades Internacionales Toxoide tetánico 1 no menos de 60 Unidades Internacionales _Bordetella pertussis_ Inactivada 2 no menos de 4 Unidades Internacionales Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3 10 microgramos Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador 5-10 microgramos 1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado Total: 0,26 miligramos Al 3+ 2 adsorbido en fosfato de aluminio Total: 0,40 miligramos Al 3+ 3 producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por tecnología de ADN recombinante - Los otros componentes de la vacuna son: lactosa, tiomersal(conservante), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN: GlaxoSmithKline Biologicals, S.A. Rue de l’Institut, 89 B-1330 Rixensart Bélgica 1. QUÉ ES QUINTANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Quintanrix es un líquido blanco, ligeramente lech Baca dokumen lengkapnya
Medicamento con autorización anulada 1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Quintanrix, polvo y suspensión para suspensión para inyección Vacuna conjugada (adsorbida) antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) (célula completa), antihepatitis B (rDNA) y anti_Haemophilus influenza _tipo b. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico 1 no menos de 30 Unidades Internacionales Toxoide tetánico 1 no menos de 60 Unidades Internacionales _Bordetella pertussis_ Inactivada 2 no menos de 4 Unidades Internacionales Antígeno de superficie de Hepatitis B (rDNA) 2, 3 10 microgramos Polisacárido de_ Haemophilus influenzae_ tipo b (fosfato de poliribosilribitol) 2 2,5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como portador 5-10 microgramos 1 adsorbido en óxido de aluminio hidratado Total: 0,26 miligramos Al 3+ 2 adsorbido en fosfato de aluminio Total: 0,40 miligramos Al 3+ 3 producido en células de levadura (_Saccharomyces cerevisiae_) por tecnología de ADN recombinante Para excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo liofilizado y suspensión para suspensión inyectable. El componente líquido de diftérica, tétanos, tosferina (antipertussis) (célula completa), hepatitis B (DTPw-VHB) es una suspensión blanca turbia. El componente liofilizado de _Haemophilus influenza _tipo b (HIB) es un polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS. _ _ Quintanrix está indicada para la inmunización primaria de niños (durante el primer año de vida) frente a difteria, tétanos, tosferina, hepatitis B y enfermedades invasivas causadas por _Haemophilus _ _influenzae_ tipo b y para la inmunización de recuerdo de niños pequeños durante el segundo año de vida El uso de Quintanrix debe determinarse en base a las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Vacunación primaria: _ La se Baca dokumen lengkapnya