Quedute

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Dutasteridas

Inapatikana kutoka:

Sandoz d.d.

ATC kanuni:

G04CB02

INN (Jina la Kimataifa):

Dutasteridas

Kipimo:

0,5 mg

Dawa fomu:

minkštosios kapsulės

Njia ya uendeshaji:

vartoti per burną

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Dutasteride

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2013-12-27

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Minkštoji kapsulė (kapsulė)
Rusvai gelsvos arba geltonos, 6,8 mm pailgos minkštosios
želatininės kapsulės su juodu atspaudu
„D0.5“ ir sujungimo siūle.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir
sunkių simptomų gydymas.
Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos
rizikos mažinimas pacientams, kuriems
yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._
Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius
klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1
skyriuje_._
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Quedute gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa
adrenoreceptorių blokatoriumi tamsulozinu
(0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
_Suaugusiems pacientams (įskaitant vyresnio amžiaus žmones)_
Rekomenduojama Quedute dozė yra viena kapsulė (0,5 mg), vartojama
per burną kartą per parą. Nors
ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje,
preparato gali tekti vartoti net šešis
mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Vyresnio amžiaus
žmonėms dozės priderinimas
nereikalingas.
_Vaikų populiacija_
Dutasterido kapsulių draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.
YPATINGOS POPULIACIJOS
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta. Manoma, kad pacientams, kurių
inkstų funkcija sutrikusi, dozės priderinimas nereikalingas (žr.
5.2 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai
netirta, todėl pacientus, kuriems yra
lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo
vaistiniu preparatu reikia gydyti
2
atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 sky