Страна: Литва
Език: литовски
Източник: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dutasteridas
Sandoz d.d.
G04CB02
Dutasteridas
0,5 mg
minkštosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Dutasteride
Išregistruotas
2013-12-27
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Quedute 0,5 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė) Rusvai gelsvos arba geltonos, 6,8 mm pailgos minkštosios želatininės kapsulės su juodu atspaudu „D0.5“ ir sujungimo siūle. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų vidutinio sunkumo ir sunkių simptomų gydymas. Ūminio šlapimo susilaikymo (ŪŠS) ir chirurginės operacijos rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių GPH simptomų_._ Informacija apie gydymo poveikį ir pacientus, dalyvavusius klinikiniuose tyrimuose, pateikta 5.1 skyriuje_._ 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS DOZAVIMAS Quedute gali būti vartojamas vienas arba kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriumi tamsulozinu (0,4 mg) (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). _Suaugusiems pacientams (įskaitant vyresnio amžiaus žmones)_ Rekomenduojama Quedute dozė yra viena kapsulė (0,5 mg), vartojama per burną kartą per parą. Nors ligos simptomai gali palengvėti ankstyvojoje gydymo fazėje, preparato gali tekti vartoti net šešis mėnesius, kol pasireikš reakcija į gydymą. Vyresnio amžiaus žmonėms dozės priderinimas nereikalingas. _Vaikų populiacija_ Dutasterido kapsulių draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams. YPATINGOS POPULIACIJOS _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta. Manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės priderinimas nereikalingas (žr. 5.2 skyrių). _Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_ Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka dutasterido farmakokinetikai netirta, todėl pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti 2 atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 sky Прочетете целия документ