QUANTAVIR 0,5 MG FILM TABLET, 30 ADET

Nchi: Uturuki

Lugha: Kituruki

Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Viambatanisho vya kazi:

entekavir monohidrat

Inapatikana kutoka:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kanuni:

J05AF10

INN (Jina la Kimataifa):

entecavir monohydrate

Dawa ya aina:

Normal

Eneo la matibabu:

geçmez.

Idhini hali ya:

Aktif

Idhini ya tarehe:

2012-08-11

Taarifa za kipeperushi

1
KULLANMA TALİMATI
QUANTAVİR 0,5 MG FILM TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir film tablet 0,5 mg entekavir monohidrat içerir.
_YARDIMCI MADDE: _
Povidon (K-30), Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
Mikrokristalin
selüloz (Tip 101), Mikrokristalin selüloz (Tip 102), Krospovidon
(CL), Magnezyum stearat,
Deiyonize su, Opadry White 03B28796 (
_Hipromelloz, Titanyum Dioksit, Makragol) _
içerir.
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. QUANTAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. QUANTAVİR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. QUANTAVİR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. QUANTAVİR’ IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. QUANTAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
QUANTAVİR
antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir.
QUANTAVİR,
erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde
kullanılır.
QUANTAVİR
0,5
mg
film
tabletlerin
her
biri
etkin
madde
olarak
0,5
mg
entekavir
monohidrat içerir.
QUANTAVİR
0,5
mg Film Tablet, beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı
tabletlerdir.
Her kutuda 30 veya 90 tablet vardır.
QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun
tedavisinde kullanılır.
QUANTAVİR, karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde
işlev gösteren (kompanse
karaciğer hastalığı) kişilerde v

Tabia za bidhaa

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
QUANTAVİR 0,5 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film tablet 0,5 mg entekavir monohidrat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 120,19 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
Beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
QUANTAVİR;
•
aktif
viral
replikasyon
bulgusu,
sürekli
yüksek
serum
alanin
aminotransferaz
(ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı
olan kompanse karaciğer
hastalığı
•
dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü
(HBV) tedavisinde endikedir.
Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu
endikasyon, hem HBeAg pozitif
hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi
almamış hastalardaki klinik
çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B
hastalarına istinaden bkz. bölüm
4.2, 4.4 ve 5.1.
QUANTAVİR; aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT
düzeylerinin yükseldiği ya da
orta ila şiddetli inflamasyonun ve / veya fibrozisin histolojik
kanıtı bulunan kompanse karaciğer
hastalığı olan, 2 ila <18 yaş arasında ve vücut ağırlığı en
az 32,6 kg olan nükleozid naif pediyatrik
hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde de endikedir.
Pediyatrik hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz.
bölümler 4.2, 4.4 ve 5.1.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0YnUySHY3S3k0Q3NRRG83
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
_Kompanse karaciğer hastalığı _
_Nükleosid-naif hastalar:_
Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg'dır.
Lamivudine vanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin