Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
entekavir monohidrat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF10
entecavir monohydrate
Normal
geçmez.
Aktif
2012-08-11
1 KULLANMA TALİMATI QUANTAVİR 0,5 MG FILM TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Her bir film tablet 0,5 mg entekavir monohidrat içerir. _YARDIMCI MADDE: _ Povidon (K-30), Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), Mikrokristalin selüloz (Tip 101), Mikrokristalin selüloz (Tip 102), Krospovidon (CL), Magnezyum stearat, Deiyonize su, Opadry White 03B28796 ( _Hipromelloz, Titanyum Dioksit, Makragol) _ içerir. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. QUANTAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. QUANTAVİR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. QUANTAVİR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. QUANTAVİR’ IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. QUANTAVİR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? QUANTAVİR antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. QUANTAVİR 0,5 mg film tabletlerin her biri etkin madde olarak 0,5 mg entekavir monohidrat içerir. QUANTAVİR 0,5 mg Film Tablet, beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 veya 90 tablet vardır. QUANTAVİR, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır. QUANTAVİR, karaciğeri hasar görmüş fakat halen düzgün şekilde işlev gösteren (kompanse karaciğer hastalığı) kişilerde v Citiți documentul complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI QUANTAVİR 0,5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir film tablet 0,5 mg entekavir monohidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 120,19 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Tablet Beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR QUANTAVİR; • aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer hastalığı • dekompanse karaciğer hastalığı olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir. Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu endikasyon, hem HBeAg pozitif hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi almamış hastalardaki klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B hastalarına istinaden bkz. bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1. QUANTAVİR; aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT düzeylerinin yükseldiği ya da orta ila şiddetli inflamasyonun ve / veya fibrozisin histolojik kanıtı bulunan kompanse karaciğer hastalığı olan, 2 ila <18 yaş arasında ve vücut ağırlığı en az 32,6 kg olan nükleozid naif pediyatrik hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde de endikedir. Pediyatrik hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz. bölümler 4.2, 4.4 ve 5.1. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRS3k0YnUySHY3S3k0Q3NRRG83 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; Pozoloji: _Kompanse karaciğer hastalığı _ _Nükleosid-naif hastalar:_ Önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0,5 mg'dır. Lamivudine vanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin Citiți documentul complet