Qdenga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihispania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2022
Viambatanisho vya kazi:
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
J07BX04
INN (Jina la Kimataifa):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Kundi la matibabu:
Vacunas
Eneo la matibabu:
El Dengue
Matibabu dalili:
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Idhini hali ya:
Autorizado
Idhini ya tarehe:
2022-12-05
Taarifa za kipeperushi
33
B. PROSPECTO
34
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QDENGA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LES VACUNEN A USTED
O A SU HIJO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas.
•
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Qdenga y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Qdenga
3.
Cómo se administra Qdenga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qdenga
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QDENGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qdenga es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a
su hijo contra el dengue. El
dengue es una enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del
virus del dengue. Qdenga contiene
versiones debilitadas de estos 4 serotipos del virus del dengue, por
lo que no puede causar la
enfermedad.
Qdenga se administra a adultos, jóvenes y niños (a partir de los 4
años de edad).
Qdenga debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
CÓMO FUNCIONA LA VACUNA
Qdenga estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema
inmunitario). Esto ayuda a proteger contra
los virus que causan el dengue si el cuerpo, en el futuro, se expone a
estos virus.
QUÉ ES EL DENGUE
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qdenga polvo y disolvente para solución inyectable
Qdenga polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa
precargada
Vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, 1 dosis de 0,5 ml contiene:
Virus del dengue serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10
UFP**/dosis
Virus del dengue serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10
UFP**/dosis
Virus del dengue serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10
UFP**/dosis
Virus del dengue serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10
UFP**/dosis
*Producido en células Vero mediante tecnología de ADN recombinante.
Genes de las proteínas de
superficie específicas de cada serotipo, insertados en el esqueleto
del dengue tipo 2.
Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
# Producido en células Vero por tecnología de ADN recombinante
** UFP = unidades formadoras de placas
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado de
color blanco a blanquecino (polvo
compacto para suspensión).
El disolvente es una solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qdenga está indicado para la prevención del dengue en personas a
partir de los 4 años de edad.
El uso de Qdenga debe seguir las recomendaciones oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Personas a partir de los 4 años de edad _
Qdenga debe administrarse en una dosis de 0,5 ml en un programa de dos
dosis (0 y 3 mese
Soma hati kamili
