País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vacunas
El Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Autorizado
2022-12-05
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO QDENGA POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO ESTE PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LES VACUNEN A USTED O A SU HIJO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas. • Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Qdenga y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Qdenga 3. Cómo se administra Qdenga 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Qdenga 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES QDENGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qdenga es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o a su hijo contra el dengue. El dengue es una enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue. Qdenga contiene versiones debilitadas de estos 4 serotipos del virus del dengue, por lo que no puede causar la enfermedad. Qdenga se administra a adultos, jóvenes y niños (a partir de los 4 años de edad). Qdenga debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. CÓMO FUNCIONA LA VACUNA Qdenga estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmunitario). Esto ayuda a proteger contra los virus que causan el dengue si el cuerpo, en el futuro, se expone a estos virus. QUÉ ES EL DENGUE Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qdenga polvo y disolvente para solución inyectable Qdenga polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada Vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de la reconstitución, 1 dosis de 0,5 ml contiene: Virus del dengue serotipo 1 (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dosis Virus del dengue serotipo 2 (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dosis Virus del dengue serotipo 3 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dosis Virus del dengue serotipo 4 (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dosis *Producido en células Vero mediante tecnología de ADN recombinante. Genes de las proteínas de superficie específicas de cada serotipo, insertados en el esqueleto del dengue tipo 2. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). # Producido en células Vero por tecnología de ADN recombinante ** UFP = unidades formadoras de placas Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Antes de la reconstitución, la vacuna es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino (polvo compacto para suspensión). El disolvente es una solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Qdenga está indicado para la prevención del dengue en personas a partir de los 4 años de edad. El uso de Qdenga debe seguir las recomendaciones oficiales. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Personas a partir de los 4 años de edad _ Qdenga debe administrarse en una dosis de 0,5 ml en un programa de dos dosis (0 y 3 mese Llegiu el document complet