Qdenga
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
16-12-2022
Viambatanisho vya kazi:
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Inapatikana kutoka:
Takeda GmbH
ATC kanuni:
J07BX04
INN (Jina la Kimataifa):
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Kundi la matibabu:
vaccinuri
Eneo la matibabu:
Dengue
Matibabu dalili:
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Idhini hali ya:
Autorizat
Idhini ya tarehe:
2022-12-05
Taarifa za kipeperushi
31
B. PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
QDENGA PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Vaccin tetravalent pentru boala Dengue (viu, atenuat)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE VACCINUL, DEOARECE CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Qdenga și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi se administreze
Qdenga
3.
Cum se administrează Qdenga
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Qdenga
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QDENGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Qdenga este un vaccin. Este utilizat pentru a vă proteja pe
dumneavoastră sau pe copilul
dumneavoastră împotriva bolii Dengue. Dengue este o boală
provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale
virusului dengue. Qdenga conține versiuni ale acestor 4 serotipuri
ale virusului dengue, care au fost
atenuate astfel încât să nu poată provoca boala Dengue.
Qdenga es
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă
preumplută
Vaccin tetravalent pentru boala Dengue (viu, atenuat)
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține:
Virusul dengue serotip 1 (viu, atenuat)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/doză
Virusul dengue serotip 2 (viu, atenuat)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/doză
Virusul dengue serotip 3 (viu, atenuat)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/doză
Virusul dengue serotip 4 (viu, atenuat)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/doză
*Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Gene
ale proteinelor de suprafață
specifice serotipului integrate în genomul virusului dengue de tip 2.
Acest produs conține organisme
modificate genetic (OMG)
#Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
**PFU = unități formatoare de plăci
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Înainte de reconstituire, vaccinul este o pudră (masă compactă)
liofilizată de culoare albă până la
aproape albă.
Solventul este o soluție limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Qdenga este indicat pentru profilaxia bolii dengue la persoane cu
vârsta începând de la 4 ani.
Utilizarea Qdenga trebuie să fie în conformitate cu recomandările
oficiale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Persoane cu vârsta începând de la 4 ani
Qdenga trebuie administrat sub formă de doză de 0,5 ml într-o
schemă cu două doze (0 și 3 luni).
Necesitatea unei doze de rapel nu a fost stab
Soma hati kamili
