Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
vaccinuri
Dengue
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Autorizat
2022-12-05
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR QDENGA PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Vaccin tetravalent pentru boala Dengue (viu, atenuat) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE VACCINUL, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Qdenga și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Qdenga 3. Cum se administrează Qdenga 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Qdenga 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE QDENGA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Qdenga este un vaccin. Este utilizat pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva bolii Dengue. Dengue este o boală provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue. Qdenga conține versiuni ale acestor 4 serotipuri ale virusului dengue, care au fost atenuate astfel încât să nu poată provoca boala Dengue. Qdenga es Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Qdenga pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în seringă preumplută Vaccin tetravalent pentru boala Dengue (viu, atenuat) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conține: Virusul dengue serotip 1 (viu, atenuat)*: ≥ 3,3 log10 PFU**/doză Virusul dengue serotip 2 (viu, atenuat)#: ≥ 2,7 log10 PFU**/doză Virusul dengue serotip 3 (viu, atenuat)*: ≥ 4,0 log10 PFU**/doză Virusul dengue serotip 4 (viu, atenuat)*: ≥ 4,5 log10 PFU**/doză *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. Gene ale proteinelor de suprafață specifice serotipului integrate în genomul virusului dengue de tip 2. Acest produs conține organisme modificate genetic (OMG) #Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant. **PFU = unități formatoare de plăci Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Înainte de reconstituire, vaccinul este o pudră (masă compactă) liofilizată de culoare albă până la aproape albă. Solventul este o soluție limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Qdenga este indicat pentru profilaxia bolii dengue la persoane cu vârsta începând de la 4 ani. Utilizarea Qdenga trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta începând de la 4 ani _ Qdenga trebuie administrat sub formă de doză de 0,5 ml într-o schemă cu două doze (0 și 3 luni). Necesitatea unei doze de rapel nu a fost s Lue koko asiakirja