Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Dinutuximab beta

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01FX

INN (Jina la Kimataifa):

dinutuximab beta

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

neuroblastoma

Matibabu dalili:

Qarziba kezelésére javallt, a magas kockázatú ha a beteg idősebb 12 hónap felett, akik korábban már kaptak indukciós kemoterápia értek el legalább egy részleges válasz, majd a myeloablatív terápia, illetve őssejt-transzplantáció, valamint a betegek történelem visszaesett, vagy tűzálló neuroblastomás, vagy anélkül reziduális betegség. A relapszusos neuroblasztóma kezelését megelőzően bármely aktív progresszív betegséget más megfelelő intézkedésekkel kell stabilizálni. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében visszaesett/tűzálló betegség, a betegek, akik még nem értek el teljes reakció után első sorban a kezelés, Qarziba kombinálni kell az interleukin 2 (IL 2).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2017-05-08

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinutuximab béta
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QARZIBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek
„monoklonális ellenanyagok” nevű
csoportjába tartozik. Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben
célzottan felismernek más, egyedi
fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A dinutuximab béta a
diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához
kötődik, amely a daganatsejteken van jelen, és ez aktiválja az
immunrendszert, hogy megtámadja a
daganatsejteket.
A Qarziba-t olyan
NEUROBLASZTÓMA KEZELÉSÉRE
alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés – ezen belül
az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátül
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz
milliliterenként.
20 mg dinutuximab bétát tartalmaz 4,5 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (kínaihörcsög-ovarium,
CHO), rekombináns
DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális
IgG1 antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qarziba olyan, 12 hónapos kort betöltött, magas kockázatú
neuroblastomás betegek kezelésére
javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek,
és legalább részleges terápiás választ
mutattak, amelyet myeloablatív terápia és őssejt-transzplantáció
követett, valamint olyan betegek
kezelésére is javallott, akiknek anamnézisében kiújult vagy
kezelésre nem reagáló neuroblastoma
szerepel, reziduális betegséggel vagy anélkül. A kiújult
neuroblastoma kezelése előtt az esetleges
aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel
stabilizálni kell.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kiújult/kezelésre
nem reagáló betegség szerepel, illetve
az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a
Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2)
kombinációban kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Qarziba alkalmazása kizárólag kórházi felhasználásra
korlátozott, és alkalmazásának az onkológia
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dinutuximab beta

Dinutuximab beta

ATC kanuni L01FX

L01FX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dinutuximab beta

dinutuximab beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Qarziba Dinutuximab beta

Qarziba Dinutuximab beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)