Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuximab beta

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab beta

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

neuroblastoma

Käyttöaiheet:

Qarziba kezelésére javallt, a magas kockázatú ha a beteg idősebb 12 hónap felett, akik korábban már kaptak indukciós kemoterápia értek el legalább egy részleges válasz, majd a myeloablatív terápia, illetve őssejt-transzplantáció, valamint a betegek történelem visszaesett, vagy tűzálló neuroblastomás, vagy anélkül reziduális betegség. A relapszusos neuroblasztóma kezelését megelőzően bármely aktív progresszív betegséget más megfelelő intézkedésekkel kell stabilizálni. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében visszaesett/tűzálló betegség, a betegek, akik még nem értek el teljes reakció után első sorban a kezelés, Qarziba kombinálni kell az interleukin 2 (IL 2).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-08

Pakkausseloste

26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
QARZIBA 4,5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinutuximab béta
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Qarziba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Qarziba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Qarziba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QARZIBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek
„monoklonális ellenanyagok” nevű
csoportjába tartozik. Ezek olyan fehérjék, amelyek a szervezetben
célzottan felismernek más, egyedi
fehérjéket, és azokhoz kötődnek. A dinutuximab béta a
diszialo-gangliozid 2 (GD2) nevű molekulához
kötődik, amely a daganatsejteken van jelen, és ez aktiválja az
immunrendszert, hogy megtámadja a
daganatsejteket.
A Qarziba-t olyan
NEUROBLASZTÓMA KEZELÉSÉRE
alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés – ezen belül
az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátül

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz
milliliterenként.
20 mg dinutuximab bétát tartalmaz 4,5 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (kínaihörcsög-ovarium,
CHO), rekombináns
DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális
IgG1 antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Qarziba olyan, 12 hónapos kort betöltött, magas kockázatú
neuroblastomás betegek kezelésére
javallott, akik korábban indukciós kemoterápiában részesültek,
és legalább részleges terápiás választ
mutattak, amelyet myeloablatív terápia és őssejt-transzplantáció
követett, valamint olyan betegek
kezelésére is javallott, akiknek anamnézisében kiújult vagy
kezelésre nem reagáló neuroblastoma
szerepel, reziduális betegséggel vagy anélkül. A kiújult
neuroblastoma kezelése előtt az esetleges
aktívan progrediáló betegséget más, megfelelő intézkedésekkel
stabilizálni kell.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében kiújult/kezelésre
nem reagáló betegség szerepel, illetve
az elsővonalbeli kezelés után nem értek el teljes remissziót, a
Qarziba-t interleukin-2-vel (IL-2)
kombinációban kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Qarziba alkalmazása kizárólag kórházi felhasználásra
korlátozott, és alkalmazásának az onkológia