Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

Dinutuximab beta

Inapatikana kutoka:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kanuni:

L01FX

INN (Jina la Kimataifa):

dinutuximab beta

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Neuroblastoom

Matibabu dalili:

Qarziba on näidustatud ravi kõrge riskiga neuroblastoma patsientidel vanuses 12 kuud ja rohkem, kes on eelnevalt saanud induktsioon kemoteraapia ja saavutada vähemalt osalise vastuse, millele järgneb myeloablative ravi ja tüvirakkude siirdamine, ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või tulekindlad neuroblastoma, koos või ilma järelejäänud haigus. Enne retsidiveerunud neuroblastoomi ravimist tuleks mis tahes aktiivselt progresseeruvat haigust stabiliseerida teiste sobivate meetmete abil. Patsientidel, kellel on esinenud taastekkinud/tulekindlad haiguste ja patsientidel, kes ei saavutanud täieliku vastuse pärast esimese rea ravi, Qarziba tuleks koos interleukiin 2 (IL 2).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-05-08

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QARZIBA 4,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Beetadinutuksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Qarziba kasutamist
3.
Kuidas Qarzibat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Qarzibat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QARZIBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks. Need on valgud, mis tunnevad
spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste
unikaalsete kehavalkudega. Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida
tuntakse nimetuse all
disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib
keha immuunsüsteemi, nii et see
ründab vähirakke.
Qarzibat
KASUTATAKSE SELLISE NEUROBLASTOOMI RAVIKS
, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas
tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi
tulla. Seda kasutatakse samuti
sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud)
või mida ei õnnestunud varasema
raviga täielikult välja ravida.
Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst
aktiivselt progresseeruva haiguse
muude sobivate ravimeetodite abil.
Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi
(interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellelel ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1
antikeha, mis on valmistatud
imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel
ja vanematel patsientidel, kes on
varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt
osaline ravivastus, ning kes on
seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud
tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on
anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos
residuaalse haigusega või ilma. Enne
taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt
progresseerunud haigus olema stabiliseeritud
muude sobivate ravimeetodite abil.
Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus,
ja patsientidel, kellel esmavaliku
raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibat
kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Qarzibat tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada
onkoloogiliste ravimite kasutamise
kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit tohib manustada
tervishoiutöötaja, kes on saanud
ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas
anafülaksia, raviks keskkonnas, kus on
kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Annustamine
Ravi Qarzibaga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga
pikkuseks 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Dinutuximab beta

Dinutuximab beta

ATC kanuni L01FX

L01FX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Recordati Netherlands B.V.

Recordati Netherlands B.V.

INN (Jina la Kimataifa) dinutuximab beta

dinutuximab beta

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 31-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Qarziba Dinutuximab beta

Qarziba Dinutuximab beta

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)