Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dinutuximab beta

Διαθέσιμο από:

Recordati Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

dinutuximab beta

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Neuroblastoom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Qarziba on näidustatud ravi kõrge riskiga neuroblastoma patsientidel vanuses 12 kuud ja rohkem, kes on eelnevalt saanud induktsioon kemoteraapia ja saavutada vähemalt osalise vastuse, millele järgneb myeloablative ravi ja tüvirakkude siirdamine, ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või tulekindlad neuroblastoma, koos või ilma järelejäänud haigus. Enne retsidiveerunud neuroblastoomi ravimist tuleks mis tahes aktiivselt progresseeruvat haigust stabiliseerida teiste sobivate meetmete abil. Patsientidel, kellel on esinenud taastekkinud/tulekindlad haiguste ja patsientidel, kes ei saavutanud täieliku vastuse pärast esimese rea ravi, Qarziba tuleks koos interleukiin 2 (IL 2).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QARZIBA 4,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
Beetadinutuksimab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Qarziba kasutamist
3.
Kuidas Qarzibat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Qarzibat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QARZIBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse
monoklonaalseteks antikehadeks. Need on valgud, mis tunnevad
spetsiifiliselt ära ja seonduvad teiste
unikaalsete kehavalkudega. Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida
tuntakse nimetuse all
disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib
keha immuunsüsteemi, nii et see
ründab vähirakke.
Qarzibat
KASUTATAKSE SELLISE NEUROBLASTOOMI RAVIKS
, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas
tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi
tulla. Seda kasutatakse samuti
sellise neuroblastoomi raviks, mis on tagasi tulnud (taastekkinud)
või mida ei õnnestunud varasema
raviga täielikult välja ravida.
Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst
aktiivselt progresseeruva haiguse
muude sobivate ravimeetodite abil.
Samuti otsustab teie arst, kas raviks on vajalik teise ravimi
(interleukiin-2) samaaegne kasutamine.
Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellelel ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Qarziba 4,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml kontsentraati sisaldab 4,5 mg beetadinutuksimabi.
Üks viaal sisaldab 20 mg beetadinutuksimabi 4,5 ml lahuses.
Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1
antikeha, mis on valmistatud
imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat
Värvitu kuni kergelt kollakas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel
ja vanematel patsientidel, kes on
varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt
osaline ravivastus, ning kes on
seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud
tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on
anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos
residuaalse haigusega või ilma. Enne
taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt
progresseerunud haigus olema stabiliseeritud
muude sobivate ravimeetodite abil.
Patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud/refraktoorne haigus,
ja patsientidel, kellel esmavaliku
raviga ei ole saavutatud täielikku ravivastust, tuleb Qarzibat
kombineerida interleukiin-2-ga (IL-2).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Qarzibat tohib kasutada ainult haiglas ja seda võib manustada
onkoloogiliste ravimite kasutamise
kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit tohib manustada
tervishoiutöötaja, kes on saanud
ettevalmistuse raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas
anafülaksia, raviks keskkonnas, kus on
kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Annustamine
Ravi Qarzibaga koosneb viiest järjestikusest ravikuurist, millest iga
pikkuseks