Pylclari

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Piflufolastat (18F)

Inapatikana kutoka:

Curium Pet France

ATC kanuni:

V09

INN (Jina la Kimataifa):

piflufolastat (18F)

Kundi la matibabu:

Radiofármaco de diagnóstico

Eneo la matibabu:

Neoplasias Prostáticas

Matibabu dalili:

Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2023-07-24

Taarifa za kipeperushi

31
B. FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
PYLCLARI 1000 MBQ/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL
PYLCLARI 1500 MBQ/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL
piflufolastat (
18
F)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
para que supervisione o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de
medicina nuclear. Isto inclui
quaisquer efeitos indesejáveis possíveis não indicados neste
folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pylclari e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de Pylclari lhe ser administrado
3.
Como é administrado Pylclari
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como é conservado Pylclari
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PYLCLARI E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em
diagnóstico.
Pylclari contém a substância ativa piflufolastat (
18
F), que contém flúor radioativo (
18
F). É administrado
para que os médicos possam realizar um tipo especial de exame chamado
tomografia por emissão de
positrões (PET) para detetar tipos específicos de células
cancerígenas com uma proteína chamada
antigénio de membrana específica da próstata (PSMA). Este
medicamento é utilizado em doentes:
-
com cancro da próstata que apresentam um risco elevado de a doença
se propagar a outras partes
do corpo e que são adequados para tratamento que possa curar o cancro
-
que tenham recebido tratamento prévio para o cancro da próstata e
nos quais se suspeite que o
ca

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pylclari 1000 MBq/ml solução injetável
Pylclari 1500 MBq/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pylclari 1000 MBq/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 1000 MBq de piflufolastat (
18
F) à data e hora da calibração.
A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 500 MBq e 10
000 MBq à data e hora da
calibração.
Pylclari 1500 MBq/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 1500 MBq de piflufolastat (
18
F) à data e hora da calibração.
A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 750 MBq e 15
000 MBq à data e hora da
calibração.
O flúor (
18
F) decai para oxigénio estável (
18
O) com uma semivida de 110 minutos emitindo uma
radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida de
radiações de aniquilação fotónica de
511 keV.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de solução contém um máximo de 3,5 mg de sódio e 90 mg de
etanol.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução transparente, incolor e com um pH entre 4,5 e 7,5.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pylclari é indicado para a deteção de lesões positivas para o
antigénio de membrana específico da
próstata (PSMA) com tomografia por emissão de positrões (PET) em
adultos com cancro da próstata
(PCa), nos seguintes contextos clínicos:
•
Estádio primário de doentes com PCa de alto risco antes da
terapêutica curativa inicial,
3
•
Para localizar recidivas de PCa em doentes com suspeita de recidiva
com base no aumento dos
nívei