Land: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Radiofármaco de diagnóstico
Neoplasias Prostáticas
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Autorizado
2023-07-24
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE PYLCLARI 1000 MBQ/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL PYLCLARI 1500 MBQ/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL piflufolastat ( 18 F) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear para que supervisione o procedimento. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico de medicina nuclear. Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis possíveis não indicados neste folheto. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Pylclari e para que é utilizado 2. O que precisa saber antes de Pylclari lhe ser administrado 3. Como é administrado Pylclari 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como é conservado Pylclari 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É PYLCLARI E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é um produto radiofarmacêutico apenas para uso em diagnóstico. Pylclari contém a substância ativa piflufolastat ( 18 F), que contém flúor radioativo ( 18 F). É administrado para que os médicos possam realizar um tipo especial de exame chamado tomografia por emissão de positrões (PET) para detetar tipos específicos de células cancerígenas com uma proteína chamada antigénio de membrana específica da próstata (PSMA). Este medicamento é utilizado em doentes: - com cancro da próstata que apresentam um risco elevado de a doença se propagar a outras partes do corpo e que são adequados para tratamento que possa curar o cancro - que tenham recebido tratamento prévio para o cancro da próstata e nos quais se suspeite que o ca Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Pylclari 1000 MBq/ml solução injetável Pylclari 1500 MBq/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pylclari 1000 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 1000 MBq de piflufolastat ( 18 F) à data e hora da calibração. A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 500 MBq e 10 000 MBq à data e hora da calibração. Pylclari 1500 MBq/ml solução injetável Cada ml de solução contém 1500 MBq de piflufolastat ( 18 F) à data e hora da calibração. A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 750 MBq e 15 000 MBq à data e hora da calibração. O flúor ( 18 F) decai para oxigénio estável ( 18 O) com uma semivida de 110 minutos emitindo uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida de radiações de aniquilação fotónica de 511 keV. Excipientes com efeito conhecido Cada ml de solução contém um máximo de 3,5 mg de sódio e 90 mg de etanol. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente, incolor e com um pH entre 4,5 e 7,5. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Pylclari é indicado para a deteção de lesões positivas para o antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) com tomografia por emissão de positrões (PET) em adultos com cancro da próstata (PCa), nos seguintes contextos clínicos: • Estádio primário de doentes com PCa de alto risco antes da terapêutica curativa inicial, 3 • Para localizar recidivas de PCa em doentes com suspeita de recidiva com base no aumento dos nívei Lestu allt skjalið