PURI - NETHOL 50 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

MERCAPTOPURINUM

Inapatikana kutoka:

EXCELLA GMBH & CO. KG - GERMANIA

ATC kanuni:

L01BB02

INN (Jina la Kimataifa):

MERCAPTOPURINUM

Kipimo:

50mg

Dawa fomu:

COMPR.

Dawa ya aina:

PRF

Viwandani na:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Kundi la matibabu:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PURINICE

Bidhaa muhtasari:

11277/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 25 compr.;

Taarifa za kipeperushi

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11277/2018/01 _Anexa1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PURI-NETHOL 50 MG COMPRIMATE
6-mercaptopurină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Puri-Nethol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Puri-Nethol
3.
Cum să utilizați Puri-Nethol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Puri-Nethol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PURI-NETHOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Puri-Nethol este 6-mercaptopurina. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente
denumite medicamente citotoxice sau chimioterapice și acționează
prin reducerea numărului de celule
sanguine noi pe care le produce corpul tău.
Puri-Nethol este utilizat pentru a trata cancerul de sânge (leucemie)
la adulți, adolescenți și copii.
Aceasta este o boală cu evoluţie rapidă în care numărul de
globule albe noi din sânge creşte. Aceste noi
globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) şi nu
pot creşte şi funcţiona în mod
corespunzător. Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva
infecţiilor şi pot cauza sângerări.
Dacă doriţi mai multe explicaţii despre această boală,
adresaţi-vă medicului dumneavo

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11277/2018/01 _Anexa2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Puri-Nethol 50 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine 6-mercaptopurină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 59 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate biconvexe de culoare galben deschis, cu linie mediană pe o
faţă, marcate cu PT deasupra
liniei mediane şi cu 50 sub linia mediană.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului
pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare
în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
6-mercaptopurina este indicată pentru tratamentul leucemiei acute la
adulţi, adolescenţi şi copii. Poate
fi utilizată în:
- leucemia limfoblastică acută (LLA);
- leucemia acută promielocitară (LAP)/leucemia mieloblastică acută
M3 (LMA M3).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu 6-mercaptopurină trebuie supravegheat de către un
medic sau alt profesionist din
domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a
pacienților cu LLA și LAP (LMA M3).
Doze
Doza este determinată de hematotoxicitatea monitorizată cu
prudenţă şi trebuie ajustată cu atenţie în
funcţie de fiecare pacient în parte, în conformitate cu protocolul
terapeutic utilizat.
În funcție de faza tratamentului, doza de început sau doza țintă
trebuie să fie mai mici la pacienții cu
activitate redusă sau absentă a enzimei tiopurin metil transferază
(TPMT) (vezi pct. 4.4).
2
Pentru adulţi şi copii, doza uzuală este de 2,5 mg/kg şi zi sau
50-75 mg/m
2
suprafaţă corporală şi zi,
dar doza şi durata de administrare depind de natura şi dozele altor
medicamente citotoxice
administrate concomitent cu 6-mercaptopurină.
Doza va fi ajustată cu atenţie, fiecărui pacient.
6-mercaptopurina este utilizată în diferite scheme terapeutice
pentru tra