Purevax RCPCh FeLV
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ05
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
mačke
Eneo la matibabu:
Imunomodulatori za mačke,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP
PUREVAX RCPCH FELV LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCPCh FeLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml ili 0,5 ml:
LIOFILIZAT :
DJELATNE TVARI:
Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i FCV G1)
..................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirana
_Chlamydophila felis_
(soj 905) .......................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
..........................................................................................
34 µg
OTAPALO:
DJELATNA TVAR:
FeLV rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP97)
............................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus
2
količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus
ucijepi
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u
suspenziji.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka radi smanjenja kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom radi smanjenja kliničkih znakova,
-
protiv infekcije s
_Chlamydophila felis _
radi smanjenja kliničkih znakova,
-
protiv panleukop
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax RCPCh FeLV liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml ili 0,5 ml:
Liofilizat :
DJELATNE TVARI
Atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačaka (soj FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivirani antigeni kalicivirus mačaka (soj FCV 431 i G1)
..........................
≥
2,0 ELISA U.
Atenuirana
_Chlamydophila felis_
(soj 905) .......................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuirani virus panleukopenije mačaka (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOĆNA TVAR:
Gentamicin, najviše
.........................................................................................
34 µg
Otapalo:
DJELATNA TVAR:
FeLV rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP97)
............................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
količina virusa koja zarazi 50 posto stanica kulture u koju je dodan
virus
2
količina virusa koja zarazi 50 posto oplođenih jaja u koja se virus
ucijepi
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: homogeni bež pelet.
Otapalo: bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u
suspenziji.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana:
-
protiv virusnog rinotraheitisa mačaka radi smanjenja kliničkih
znakova,
-
protiv infekcije kalicivirusom radi smanjenja kliničkih znakova,
-
protiv infekcije
_Chlamydophila felis_
radi smanjenja kliničkih znakova,
-
protiv panleukopenije mačaka za sprječavanje smrtnosti i kliničkih
znakova.
-
protiv leukemije mačaka za sprječavanje trajne viremije i kliničkih
simptoma bolesti.
Početak imunosti: komponenta rinotraheitisa, kalicivirusa i
panleukopenije: 1 tjedan nakon prve
vakcinacije.
Komponenta leukemije mačaka:
Soma hati kamili
