Pumarix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-03-2015

Viambatanisho vya kazi:

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted)

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandémia-chrípkové vakcíny by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2011-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PUMARIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU
Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre
používateľa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pumarix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix
3.
Ako sa Pumarix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pumarix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PUMARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PUMARIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej
chrípky u dospelých starších ako
18 rokov.
Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v
časových intervaloch trvajúcich menej ako
10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa rozširuje
po celom svete. Príznaky
pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale
môžu byť závažnejšie.
AKO PUMARIX PÔSOBÍ
Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) jedinca vytvorí
vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek
obsiahnutých v očkovacej látke
nemôže spôsobiť chrípku.
Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí
úplne ochrániť vše
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený
virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén
*
zodpovedajúci:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
3,75 mikrogramu
**
*
pomnožený na vajciach
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ
pre pandémiu.
Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-
α
-tokoferol (11,86 miligramu)
a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu
injekčnej liekovky s emulziou vznikne
viacdávkové balenie v injekčnej liekovke. Počet dávok v jednej
injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5
mikrogramov tiomersalu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia,
ktorá môže jemne sedimentovať.
Emulzia je mliečna homogénna tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii
(pozri časti 4.2 a 5.1).
Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade
s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí vo veku od 18 rokov: _
Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch
týždňov.
_Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej
látky s adjuvantom AS03 _
_obsahujúcou HA pochádzajúcim z inej vetvy rovnakej podskupiny. _
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pumarix pandemic influenza vaccine

Pumarix pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pumarix