Country: Европска Унија
Језик: Словачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktivované, adjuvanted)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylaxia chrípky v oficiálne deklarovanej pandemickej situácii. Pandémia-chrípkové vakcíny by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.
Revision: 4
uzavretý
2011-03-04
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PUMARIX SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Pumarix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pumarix 3. Ako sa Pumarix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pumarix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PUMARIX A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE PUMARIX A NA ČO SA POUŽÍVA Pumarix je očkovacia látka určená na prevenciu pandemickej chrípky u dospelých starších ako 18 rokov. Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje v časových intervaloch trvajúcich menej ako 10 rokov alebo viac ako niekoľko desaťročí. Rýchlo sa rozširuje po celom svete. Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie. AKO PUMARIX PÔSOBÍ Po podaní očkovacej látky si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) jedinca vytvorí vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek obsiahnutých v očkovacej látke nemôže spôsobiť chrípku. Tak ako je tomu u všetkých očkovacích látok, Pumarix nemusí úplne ochrániť vše Прочитајте комплетан документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pumarix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Po zmiešaní, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén * zodpovedajúci: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) použitý variant (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu ** * pomnožený na vajciach ** hemaglutinín Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu. Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu) Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke. Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5. Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu. Suspenzia je priehľadná až takmer biela opaleskujúca suspenzia, ktorá môže jemne sedimentovať. Emulzia je mliečna homogénna tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1). Očkovacia látka proti pandemickej chrípke sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí vo veku od 18 rokov: _ Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne. Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov. _Predtým očkované osoby s jednou alebo dvoma dávkami očkovacej látky s adjuvantom AS03 _ _obsahujúcou HA pochádzajúcim z inej vetvy rovnakej podskupiny. _ Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme Прочитајте комплетан документ