Prucalopride Orifarm 1 mg Filmdragerad tablett

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

prukalopridsuccinat

Inapatikana kutoka:

Orifarm Generics A/S

ATC kanuni:

A06AX05

INN (Jina la Kimataifa):

prukalopridsuccinat

Kipimo:

1 mg

Dawa fomu:

Filmdragerad tablett

Tungo:

laktosmonohydrat Hjälpämne; prukalopridsuccinat 1,321 mg Aktiv substans

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 7 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 84 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 28 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 14 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 84 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 14 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 28 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 7 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2020-01-15

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PRUCALOPRIDE ORIFARM 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PRUCALOPRIDE ORIFARM 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
prukaloprid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Prucalopride Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prucalopride Orifarm
3.
Hur du tar Prucalopride Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prucalopride Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRUCALOPRIDE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prucalopride Orifarm innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Prucalopride Orifarm hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens
rörlighet (gastrointestinal
prokinetik). Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att
återställa den normala
tarmfunktionen. Prucalopride Orifarm används för behandling av
kronisk förstoppning hos vuxna där
laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Prukaloprid som finns i Prucalopride Orifarm kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRUCALOPRIDE ORIFARM
TA INTE PRUCALOPRIDE ORIFARM:
-
om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne
i detta

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prucalopride Orifarm 1 mg filmdragerade tabletter
Prucalopride Orifarm 2 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande 1 mg eller 2
mg prukaloprid.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 78 mg och 155 mg laktos (som monohydrat)
för 1 mg respektive 2 mg tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
1 mg: Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett på 6 mm märkta
”C” på ena sidan och ”11” på andra
sidan.
2 mg: Rosa, rund, filmdragerad tablett på 8 mm märkta ”C” på
ena sidan och ”12” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prucalopride Orifarm är avsett för symtomatisk behandling av kronisk
förstoppning hos vuxna där
laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under
dygnet.
På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av
propulsiv motilitet) antas inte
överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4
veckors behandling bör patienten
undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda
placebokontrollerade studier under upp till 3 månader.
Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade
studier (se avsnitt 5.1). Om
behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna
mellanrum.
Speciella populationer
_Äldre personer (>65 år): _
Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). Vid behov kan
dosen ökas
till 2 mg en gång dagligen.
2
_Patienter med nedsatt njurfunktion_
: Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30
ml/min/1,73 m
2
) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2). Ingen
dosjustering är n�