Country: Sweden
Language: Swedish
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
prukalopridsuccinat
Orifarm Generics A/S
A06AX05
prukalopridsuccinat
1 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; prukalopridsuccinat 1,321 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 7 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 84 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 28 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 14 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 84 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 14 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 28 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (Al); Blister, 7 x 1 tabletter (kalenderförpackning, endos) (plast/Al); Blister, 100 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 100 tabletter (plast/Al); Blister, 98 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 56 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 60 tabletter (Al); Blister, 98 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 60 tabletter (plast/Al); Blister, 56 tabletter (plast/Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al)
Godkänd
2020-01-15
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PRUCALOPRIDE ORIFARM 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER PRUCALOPRIDE ORIFARM 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER prukaloprid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Prucalopride Orifarm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Prucalopride Orifarm 3. Hur du tar Prucalopride Orifarm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prucalopride Orifarm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PRUCALOPRIDE ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prucalopride Orifarm innehåller den aktiva substansen prukaloprid. Prucalopride Orifarm hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik). Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att återställa den normala tarmfunktionen. Prucalopride Orifarm används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl. Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Prukaloprid som finns i Prucalopride Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRUCALOPRIDE ORIFARM TA INTE PRUCALOPRIDE ORIFARM: - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta Read the complete document
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prucalopride Orifarm 1 mg filmdragerade tabletter Prucalopride Orifarm 2 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande 1 mg eller 2 mg prukaloprid. Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 78 mg och 155 mg laktos (som monohydrat) för 1 mg respektive 2 mg tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). 1 mg: Vit till benvit, rund, filmdragerad tablett på 6 mm märkta ”C” på ena sidan och ”11” på andra sidan. 2 mg: Rosa, rund, filmdragerad tablett på 8 mm märkta ”C” på ena sidan och ”12” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Prucalopride Orifarm är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ : 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet. På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av propulsiv motilitet) antas inte överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten. Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas. Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda placebokontrollerade studier under upp till 3 månader. Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade studier (se avsnitt 5.1). Om behandlingen varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum. Speciella populationer _Äldre personer (>65 år): _ Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2). Vid behov kan dosen ökas till 2 mg en gång dagligen. 2 _Patienter med nedsatt njurfunktion_ : Dosen för patienter med svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) är 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.3 och 5.2). Ingen dosjustering är n Read the complete document