ProZinc
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-01-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
24-06-2019
Viambatanisho vya kazi:
Insulin human
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QA10AC01
INN (Jina la Kimataifa):
insulin human
Kundi la matibabu:
Cats; Dogs
Eneo la matibabu:
L-insulini u l-analogi għall-injezzjoni, intermedju li jaġixxi
Matibabu dalili:
Għat-trattament tad-dijabete mellitus fil-qtates u l-klieb biex jintlaħaq tnaqqis ta ' l-ipergliċemija u t-titjib tas-sinjali kliniċi assoċjati.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2013-07-12
Taarifa za kipeperushi
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
PROZINC 40 IU/ML SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL QTATES U KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
IL-ĠERMANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ProZinc 40 IU/ml suspensjoni għal injezzjoni għal qtates u klieb.
Insulina umana
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Insulina umana*
40 IU bħala insulina bi protamine zinc.
IU (Unità Internazzjonali) waħda tikkorrispondi għal 0.0347 mg
ta’ insulina umana.
*prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Protamine sulfate
0.466 mg
Zinc oxide
0.088 mg
Phenol
2.5 mg
Sospensjoni mdardra, bajda u milwiema.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal kura ta’ dijabete mellitus fil--qtates u klieb biex jinkiseb
tnaqqis ta’ ipergliċemija u titjib tas-
sinjali kliniċi assoċjati.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax għall-immaniġġjar akut ta’ ketoaċidożi dijabetika.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għas-sustanza attiva jew
għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra.
26
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b’mod komuni ħafna
fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn
176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta’ klieb ittrattati.
Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment
kienu ħfief fin-natura tagħhom. Sinjali kliniċi jistgħu jinkludu
sinjali ta’ ġuħ, ansjetà, moviment
instabbli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, li l-kelb jitfixkel jew
jogħtor fuq saqajh ta’ wara, u
diżorjentament._ _
F’dan il-każ, l-
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
ProZinc 40 IU/ml suspensjoni għal injezzjoni għal qtates u klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Insulina umana*
40 IU bħala insulina bi protamine zinc.
IU (Unità Internazzjonali) waħda tikkorrispondi għal 0.0347 mg
ta’ insulina umana.
*prodotta minn teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
INGREDJENT(I) IEĦOR/OĦRA:
Protamine sulfate
0.466 mg
Zinc oxide
0.088 mg
Phenol
2.5 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għal injezzjoni.
Suspensjoni bajda, akweja u mċajpra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates u klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-kura ta’ dijabete mellitus fil-qtates u klieb biex jinkiseb
tnaqqis ta’ ipergliċemija u titjib tas-
sinjali kliniċi assoċjati.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax għal immaniġġjar akut ta’ ketoaċidożi dijabetika.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent/i attiv/i
jew ingredjenti oħra.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU NDIKAT
IL-PRODOTT
Avvenimenti stressanti ħafna, nuqqas t’aptit, l-użu fl-istess ħin
b’gestagens u kortikosterojdi jew mard
ieħor fl-istess ħin (eż. gastro-intestinali, mard infettiv jew
infjammatorju jew mard endokrinali), jista’
jinfluwenza l-effettività tal-insulina u għalhekk id-doża
tal-insulina jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Id-doża tal-insulina jista’ jkollha bżonn tiġi aġġustata jew
imwaqqfa f’każ li l-mard dijabetiku jonqos
fil-qtates jew wara riżoluzzjoni ta’ stadji transitorji dijabetiċi
fil-klieb (eż. dijabete mellitus dioestrus
indotta, dijabete mellitus sekondarja għall-iperadrenokortiċiżmu).
3
Wara li d-doża ta’ kuljum tal-insulina
Soma hati kamili
