ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
hästar
Eneo la matibabu:
Immunologicals, Levande virala vacciner ekvint influensavirus
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av hästar som är fyra månader eller äldre mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
PROTEQFLU INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande
haemagglutiningenen
_(HA)_
från Influensa
A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
.................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande
haemagglutiningenen
_(HA)_
från Influensa
A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
....................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
* vCP innehåll kontrollerad med global FAID
50
(fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och
qPCR förhållande mellan vCP
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot
hästinfluensa för att reducera kliniska
symtom och virusutsöndring efter infektion.
Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering.
Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5
månader efter grundvaccination
och 1 år efter den tredje vaccinationen.
15
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående svullnad som vanligtvis återgår inom 4 dagar kan
uppträda på injektionsställ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProteqFlu injektionsvätska, suspension, för häst.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande
haemagglutiningenen
_(HA)_
från Influensa
A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
.................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande
haemagglutiningenen
_(HA)_
från Influensa
A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
....................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
*vCP innehåll kontrollerad med global FAID
50
(fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och
qPCR förhållande mellan vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
............................................................................................................................................
4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hästar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot
hästinfluensa för att reducera kliniska
symtom och virusutsöndring efter infektion.
Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering.
Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsplanen: 5
månader efter grundvaccination
och 1 år efter den tredje vaccinationen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Endast friska djur ska vaccineras.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående svullnad som vanligtvis återg
Soma hati kamili
