ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Konji
Eneo la matibabu:
Immunologicals, Živo virusna cepiva konjskega virus influence
Matibabu dalili:
Aktivna imunizacija konjev, starih štiri mesece ali več, proti konjski gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanje virusa po okužbi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
PROTEQFLU SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProteqFlu
suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
Influenza A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantni canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantni canarypox virus (vCP1533) .. ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP vsebnost določena s celokupnim FAID
50
(fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in
qPCR razmerjem med vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
..............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski
influenci za ublažitev kliničnih znakov
in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi.
Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju
Čas trajanja imunosti, ki ga spodbudi predvideni razpored cepljenja:
5 mesecev po primarnem in eno
leto po tretjem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno
izgine v 4 dneh. V redkih primerih
se lahko pojavi oteklina s premerom do 15-20 cm, ki traja do 2-3 tedne
in lahko zahteva simptomatsko
zdravljenje.
V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina, lokalno povišana
temperatura in otrdelost mišic.
V zelo redkih primerih se lahko pojavi absediranje.
Rahlo povišanje temperatu
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Soma hati kamili
