ProteqFlu
País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
23-11-2020
Fitxa tècnica
(SPC)
23-11-2020
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
17-10-2014
ingredients actius:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Disponible des:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Codi ATC:
QI05AD02
Designació comuna internacional (DCI):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Grupo terapéutico:
Konji
Área terapéutica:
Immunologicals, Živo virusna cepiva konjskega virus influence
indicaciones terapéuticas:
Aktivna imunizacija konjev, starih štiri mesece ali več, proti konjski gripi za zmanjšanje kliničnih znakov in izločanje virusa po okužbi.
Resumen del producto:
Revision: 14
Estat d'Autorització:
Pooblaščeni
Data d'autorització:
2003-03-06
Informació per a l'usuari
13
B. NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
PROTEQFLU SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
ProteqFlu
suspenzija za injiciranje za konje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
En odmerek (1 ml) vsebuje:
ZDRAVILNI UČINKOVINI:
Influenza A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinantni canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinantni canarypox virus (vCP1533) .. ≥ 5,3 log10 FAID
50
*
* vCP vsebnost določena s celokupnim FAID
50
(fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in
qPCR razmerjem med vCP.
ADJUVANS:
Karbomer
..............................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski
influenci za ublažitev kliničnih znakov
in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi.
Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju
Čas trajanja imunosti, ki ga spodbudi predvideni razpored cepljenja:
5 mesecev po primarnem in eno
leto po tretjem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
15
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno
izgine v 4 dneh. V redkih primerih
se lahko pojavi oteklina s premerom do 15-20 cm, ki traja do 2-3 tedne
in lahko zahteva simptomatsko
zdravljenje.
V redkih primerih se lahko pojavijo bolečina, lokalno povišana
temperatura in otrdelost mišic.
V zelo redkih primerih se lahko pojavi absediranje.
Rahlo povišanje temperatu
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Llegiu el document complet
