ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifaransa
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Pcv 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Les chevaux
Eneo la matibabu:
Immunologicals, les vaccins à virus Vivants virus de la grippe équine
Matibabu dalili:
Active la vaccination des chevaux de quatre mois d'âge ou plus âgées contre la grippe équine pour réduire les signes cliniques et de l'excrétion du virus après infection.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Autorisé
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. NOTICE
14
NOTICE
PROTEQFLU SUSPENSION INJECTABLE POUR CHEVAUX
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu suspension injectable pour chevaux
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) .....................
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) ..........
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
ADJUVANT :
Carbomère
........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
La durée d’immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois
après la primo-vaccination et d’un
an après la troisième vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
15
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours
peut apparaître au point d’injection.
Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20
cm de diamètre et durer 2–3 semaines,
ce qui peut nécessiter un traitement symptomatique.
Une douleur, une hyperthermie locale et une raideur musculair
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ProteqFlu suspension injectable pour chevaux
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 1 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES :
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] (vCP2242) ......................
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
Virus canarypox recombiné Grippe A/eq/Richmond/07 [H
3
N
8
] (vCP3011) .............
≥
5,3 log
10
FAID
50
*
* contenu vCP vérifié par la FAID
50
globale (dose infectieuse 50 % par immunofluorescence) et le
rapport qPCR entre vCP.
ADJUVANT :
Carbomère
........................................................................................................................................
4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chevaux
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chevaux âgés de 4 mois et plus contre la
grippe équine afin de réduire les
signes cliniques et l’excrétion virale après infection.
Mise en place de l’immunité : 14 jours après la primo-vaccination.
La durée d’immunité induite par le schéma vaccinal est de 5 mois
après la primo-vaccination et d’un
an après la troisième vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
3
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez- lui
la notice ou l’étiquetage.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
Une tuméfaction transitoire régressant généralement en 4 jours
peut apparaître au point d’injection.
Dans des cas rares, la tuméfaction peut atteindre jusqu’à 15–20
c
Soma hati kamili
