Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Amdipharm Limited, Írsko
C01EA01
intravenózne a intraarteriálne použitie
plv ifo 10x20 µg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Alprostadil
plv ifo 10x20 µg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-02-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01072-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROSTAVASIN 20 MIKROGRAMOV , PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK alprostadil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Prostavasin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Prostavasin 3. Ako používať Prostavasin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prostavasin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PROSTAVASIN A NA ČO SA POUŽÍVA Alprostadil, liečivo Prostavasinu, patrí medzi liečivá rozširujúce cievy (vazodilatanciá). Rozšírením ciev zvyšuje prietok krvi. Zlepšuje prietok krvi v drobných cievach (mikrocirkulácia) tým, že zvyšuje pružnosť červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek) a potláča ich zhlukovanie. Tlmí zhlukovanie krvných doštičiek (agregácia trombocytov), čím zabraňuje vzniku krvných zrazenín (trombov). Aktivuje biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín (zvýšená fibrinolytická aktivita). Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV (klasifikácia podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu (obnovenie cievneho zásobovania) alebo u ktorých nebol Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01072-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Prostavasin 20 mikrogramov, prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ampulka so 48,2 mg lyofilizovanej látky obsahuje: 20 mikrogramov alprostadilu (používa sa ako klatrátový komplex s alfadexom v pomere 1:1). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok. Lyofilizovaný prášok bielej farby. _ _ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV (klasifikácia podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu, alebo u ktorých nebola revaskularizácia úspešná. Intravenózne podávanie v štádiu IV sa neodporúča. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Intravenózne podávanie v štádiu IV sa neodporúča. _Intravenózna liečba_ _ v _ _štádiu III:_ _ _ Podľa súčasných znalostí možno vykonávať intravenóznu liečbu Prostavasinom nasledovným spôsobom: Obsah dvoch ampuliek Prostavasinu (40 g alprostadilu) sa rozpustí v 50 - 250 ml fyziologického roztoku a podáva sa vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2 hodín. Táto dávka sa podáva dvakrát denne intravenózne. Alternatívna dávkovacia schéma je podávanie jednej infúzie denne pripravenej z 3 ampuliek Prostavasinu (60 g alprostadilu) rozpustených v 50 - 250 ml fyziologického roztoku. Infúzia sa podáva počas 2 hodín. U pacientov s poruchou funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu nad 132,6 µmol/l) sa má liečba začínať 1 ampulkou Prostavasinu (20 µg alprostadilu) dvakrát denne podávanej po dobu 2 hodín. V závislosti od celkového klinického obrazu sa môže dávka v priebehu 2 - 3 dní zvýšiť na vyššie uvedené normálne dávkovanie. U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a u pacientov so srdcovým ochorením sa má objem infundovanej tekutiny podanej infúznou pumpou obmedziť na 50 – Soma hati kamili