Prostavasin

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Amdipharm Limited, Írsko

ATC númer:

C01EA01

Stjórnsýsluleið:

intravenózne a intraarteriálne použitie

Einingar í pakka:

plv ifo 10x20 µg (amp.skl.)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

83 - VASODILATANTIA

Lækningarsvæði:

Alprostadil

Vörulýsing:

plv ifo 10x20 µg (amp.skl.)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1990-02-19

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01072-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROSTAVASIN
20 MIKROGRAMOV
, PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK
alprostadil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Prostavasin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Prostavasin
3.
Ako používať Prostavasin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prostavasin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PROSTAVASIN
A NA ČO SA POUŽÍVA
Alprostadil, liečivo Prostavasinu, patrí medzi liečivá
rozširujúce cievy (vazodilatanciá). Rozšírením ciev
zvyšuje prietok krvi. Zlepšuje prietok krvi v drobných cievach
(mikrocirkulácia) tým, že zvyšuje pružnosť
červených krviniek (zvýšená flexibilita červených krviniek) a
potláča ich zhlukovanie. Tlmí zhlukovanie
krvných doštičiek (agregácia trombocytov), čím zabraňuje vzniku
krvných zrazenín (trombov). Aktivuje
biele krvinky (neutrofily) a vedie k rozpúšťaniu krvných zrazenín
(zvýšená fibrinolytická aktivita).
Prostavasin je určený na liečbu chronických uzáverov periférnych
tepien v štádiu III a IV (klasifikácia
podľa Fontaina) u pacientov, ktorí nie sú vhodní na
revaskularizáciu (obnovenie cievneho zásobovania)
alebo u ktorých nebol

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01072-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Prostavasin
20 mikrogramov, prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka so 48,2 mg lyofilizovanej látky obsahuje:
20 mikrogramov alprostadilu (používa sa ako klatrátový komplex s
alfadexom v pomere 1:1).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Lyofilizovaný prášok bielej farby.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba chronických uzáverov periférnych tepien v štádiu III a IV
(klasifikácia podľa Fontaina)
u pacientov, ktorí nie sú vhodní na revaskularizáciu, alebo u
ktorých nebola revaskularizácia úspešná.
Intravenózne podávanie v štádiu IV sa neodporúča.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Intravenózne podávanie v štádiu IV sa neodporúča.
_Intravenózna liečba_
_ v _
_štádiu III:_
_ _
Podľa súčasných znalostí možno vykonávať intravenóznu liečbu
Prostavasinom nasledovným
spôsobom:
Obsah dvoch ampuliek Prostavasinu (40

g alprostadilu) sa rozpustí v 50 - 250 ml fyziologického
roztoku a podáva sa vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 2
hodín. Táto dávka sa podáva dvakrát
denne intravenózne.
Alternatívna dávkovacia schéma je podávanie jednej infúzie denne
pripravenej z 3 ampuliek
Prostavasinu (60

g alprostadilu) rozpustených v 50 - 250 ml fyziologického roztoku.
Infúzia sa
podáva počas 2 hodín.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek (hodnoty kreatinínu nad
132,6 µmol/l) sa má liečba začínať 1
ampulkou Prostavasinu (20 µg alprostadilu) dvakrát denne podávanej
po dobu 2 hodín.
V závislosti od celkového klinického obrazu sa môže dávka v
priebehu 2 - 3 dní zvýšiť na vyššie
uvedené normálne dávkovanie.
U pacientov s nedostatočnosťou obličiek a u pacientov so srdcovým
ochorením sa má objem
infundovanej tekutiny podanej infúznou pumpou obmedziť na 50 –