Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Propofolis
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
N01AX10
Propofolis
20 mg/ml; 10 mg/ml
injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte
leisti į veną
Receptinis
Propofol
Perregistruotas
2013-08-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PROPOVEN 1 % INJEKCINĖ AR INFUZINĖ EMULSIJA_ _UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE PROPOVEN 2 % INJEKCINĖ AR INFUZINĖ EMULSIJA_ _UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Propofolis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Propoven ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Propoven 3. Kaip vartoti Propoven 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Propoven 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROPOVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS Propoven priklauso vaistų, taip vadinamų bendrojo poveikio anestetikais, grupei. Bendrieji anestetikai vartojami sąmonės slopinimui (miegui) sukelti, kad būtų galima atlikti chirurginę operaciją ar kitokią procedūrą. Be to, vaistas vartojamas raminamajam poveikiui (t. y. pacientas yra apsnūdęs, tačiau miegas yra negilus) sukelti. Propoven 1 % vartojamas toliau išvardytais atvejais. Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams. Slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekamas dirbtinis kvėpavimas ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje. Slopinamajam poveikiui sukelti suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien šio vaisto arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją. Propoven 2 % vartojamas toliau išvardytais atvejais. Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 3 metų vaikams. Slopinamajam poveikiui sukelti vyresn Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Propoven 1 % injekcinė ar infuzinė emulsija_ _užpildytame švirkšte Propoven 2 % injekcinė ar infuzinė emulsija_ _užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml emulsijos yra 10 mg propofolio. Kiekviename ml emulsijos yra 20 mg propofolio. Kiekviename 10 ml užpildytame švirkšte yra 100 mg propofolio. Kiekviename 20 ml užpildytame švirkšte yra 200 mg propofolio. Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 500 mg propofolio. Kiekviename 50 ml užpildytame švirkšte yra 1000 mg propofolio. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename ml emulsijos yra: rafinuoto sojų aliejaus 50 mg natrio ne daugiau kaip 0,06 mg Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė ar infuzinė emulsija užpildytame švirkšte. Balta emulsija aliejus-vandenyje. Emulsijos pH: 7,5–8,5 Emulsijos osmoliališkumas: 270–330 mosmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Propoven 1 % emulsija yra į veną leidžiamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais. Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams. Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams chirurginių ar diagnostinių procedūrų metu. Vartojama vien tik šio vaistinio preparato arba kartu sukeliant lokalią ar regioninę anesteziją. Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems kaip 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje. Propoven 2 % emulsija yra į veną leidžiamas trumpo bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais. Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 3 metų vaikams. Slopinamojo poveikio sukėlimas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 3 met Soma hati kamili