Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Propofol

Inapatikana kutoka:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

INN (Jina la Kimataifa):

propofol

Dawa fomu:

Emulsion zur Injektion/Infusion

Tungo:

Propofol (22898) 10 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2011-07-22

Taarifa za kipeperushi

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78852.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Wirkstoff: Propofol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Propofol Pfizer und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Pfizer verabreicht
wird?
3.
Wie wird Ihnen Propofol Pfizer verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Propofol Pfizer aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Allgemeinanästhetika.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit
(Tiefschlaf)
herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt
werden
können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren
(so dass
Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).
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- 3 -
Propofol Pfizer wird angewendet:
• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat
• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren
im Rahmen
einer einer Behandlung auf der Intensivstation
• zur

Tabia za bidhaa

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78852.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Propofol Pfizer
10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol
Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.
Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.
Sonstige Bestandteile:
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält:
Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur) 50 mg
Natrium 0,035 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
FE
3.
Darreichungsform
Emulsion zur Injektion/Infusion.
Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion.
Osmolalität: 250 bis 390 mOsmol/kg.
pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Propofol Pfizer wird als kurzwirksames intravenöses
Allgemeinanästhetikum
eingesetzt zur
- Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei
Erwachsenen
und Kindern über 1 Monat
- Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein
oder in
Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen
und
Kindern über 1 Monat
- Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer
Intensivbehandlung.
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- 3 -
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Propofol Pfizer darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat
ausgerüsteten
Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch
ausgebildeten
Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich
überwacht
werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der
Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten
jederzeit
zur Verfügung stehen.
Die Sedierung mit Propofol Pfizer bei diagnostischen und chirurgischen
Maßnahmen und die Durchführung der diagno