Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propofol
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol (22898) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2011-07-22
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78852.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Wirkstoff: Propofol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Propofol Pfizer und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Pfizer verabreicht wird? 3. Wie wird Ihnen Propofol Pfizer verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Propofol Pfizer aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PROPOFOL PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Propofol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Allgemeinanästhetika. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Tiefschlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen). - 2 - - 3 - Propofol Pfizer wird angewendet: • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Monat • zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer einer Behandlung auf der Intensivstation • zur Přečtěte si celý dokument
- 2 - FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 78852.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol. Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol. Sonstige Bestandteile: 1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: Raffiniertes Sojaöl (Ph. Eur) 50 mg Natrium 0,035 mg. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 FE 3. Darreichungsform Emulsion zur Injektion/Infusion. Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion. Osmolalität: 250 bis 390 mOsmol/kg. pH-Wert: zwischen 6,0 und 8,5. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Propofol Pfizer wird als kurzwirksames intravenöses Allgemeinanästhetikum eingesetzt zur - Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat - Sedierung bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat - Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen einer Intensivbehandlung. - 2 - - 3 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Propofol Pfizer darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten Tageseinrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. über EKG, Pulsoxymeter) und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Propofol Pfizer bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen und die Durchführung der diagno Přečtěte si celý dokument