Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропофол
B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
N01AX10
propofol
20mg/mL
emulzija za injekciju/infuziju
boca staklena, 10x50mL
SZ
B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka
JKL: 0080433
REGISTRACIJA
2016-04-07
Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol Lipuro 2%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL (20mg/mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016. 1 od 21 _UPUTSTVO ZA LEK_ ▲ PROPOFOL LIPURO 2%, EMULZIJA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU, 20 MG/ML PAKOVANJE: BOCA, 10X50ML Proizvođač: B. BRAUN MELSUNGEN AG Adresa: CARL-BRAUN-STRASSE 1, MELSUNGEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Adresa: ĐORĐA STANOJEVIĆA 14, BEOGRAD _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol_ _paragrafa u boji_ _teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _ _dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol Lipuro 2%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL (20mg/mL) NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016. 2 od 21 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK ▲ PROPOFOL LIPURO 2%; 20 MG/ML emulzija za injekciju ili infuziju INN: propofol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA TEBE - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Propofol Lipuro 2% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propofol Lipuro 2% 3. Kako se upotrebljava lek Propofol Lipuro 2% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Propofol Lipuro 2% 6. Sadržaj pakovanja i osta Soma hati kamili
Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol Lipuro 2%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL (20mg/mL) NAPOMENA:Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016. 1 od 13 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ▲ PROPOFOL LIPURO 2%, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 20 MG/ML PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 10X50ML Proizvođač: B. BRAUN MELSUNGEN AG Adresa: CARL-BRAUN-STRASSE 1, MELSUNGEN, NEMAČKA Podnosilac zahteva: B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD Adresa: ĐORĐA STANOJEVIĆA 14, BEOGRAD _Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta _ _(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _ _obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._ Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol Lipuro 2%, emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL (20mg/mL) NAPOMENA:Ovaj Sažetak karakteristika leka je izmenjen u skladu sa Zaključkom broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016. 2 od 13 1. IME LEKA ▲ Propofol Lipuro 2%, 20 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju INN: propofol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL emulzije za injekciju/ infuziju sadrži: Propofol 20 mg Jedna boca od 50 mL, emulzije za injekciju/infuziju, sadrži 1000 mg propofola Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži Ulje soje, rafinisano 50 mg Natrijum 0,03 mg Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju/infuziju. Bela, mlečna emulzija ulje u vodi. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Propofol Lipuro 2% (20 mg/mL) je kratkodelujući intravenski opšti anestetik za: uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i dece starije od 3 godine za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina na odeljenju intenzivne nege sedaciju prilikom Soma hati kamili