Propofol Lipuro 2% 20mg/mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

пропофол

Boleh didapati daripada:

B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD

Kod ATC:

N01AX10

INN (Nama Antarabangsa):

propofol

Dos:

20mg/mL

Borang farmaseutikal:

emulzija za injekciju/infuziju

Unit dalam pakej:

boca staklena, 10x50mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

B.BRAUN MELSUNGEN AG - Nemačka

Ringkasan produk:

JKL: 0080433

Status kebenaran:

REGISTRACIJA

Tarikh kebenaran:

2016-04-07

Risalah maklumat

Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol
Lipuro 2%,
emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL
(20mg/mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016.
1 od 21
_UPUTSTVO ZA LEK_
▲
PROPOFOL LIPURO 2%, EMULZIJA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU, 20 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA, 10X50ML
Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Adresa:
CARL-BRAUN-STRASSE 1, MELSUNGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 14, BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_paragrafa u boji_
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni
glasnik RS", br_. 41/2011 od
10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol
Lipuro 2%,
emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL
(20mg/mL)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00205-2016-8-003 od 17.06.2016.
2 od 21
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
▲
PROPOFOL LIPURO 2%; 20 MG/ML
emulzija za injekciju ili infuziju
INN: propofol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO SADRŽI VAŽNE
INFORMACIJE ZA TEBE
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome
obavestite svog lekara, farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Propofol Lipuro 2% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Propofol Lipuro 2%
3.
Kako se upotrebljava lek Propofol Lipuro 2%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Propofol Lipuro 2%
6.
Sadržaj pakovanja i osta

Ciri produk

Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol
Lipuro 2%,
emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL
(20mg/mL)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak
karakteristika
leka
je
izmenjen
u
skladu
sa
Zaključkom
broj
515-14-00205-2016-8-003 od
17.06.2016.
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
▲
PROPOFOL LIPURO 2%, EMULZIJA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 20 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA STAKLENA, 10X50ML
Proizvođač:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Adresa:
CARL-BRAUN-STRASSE 1, MELSUNGEN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
ĐORĐA STANOJEVIĆA 14, BEOGRAD
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol paragrafa u boji teksta _
_(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i
unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom _
_obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik
RS", br_. 41/2011 od 10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-01602-15-001 od 07.04.2016. za lek Propofol
Lipuro 2%,
emulzija za injekciju/infuziju, 10x50mL
(20mg/mL)
NAPOMENA:Ovaj
Sažetak
karakteristika
leka
je
izmenjen
u
skladu
sa
Zaključkom
broj
515-14-00205-2016-8-003 od
17.06.2016.
2 od 13
1. IME LEKA
▲
Propofol Lipuro 2%, 20 mg/mL, emulzija za injekciju/infuziju
INN:
propofol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL emulzije za injekciju/ infuziju sadrži:
Propofol
20 mg
Jedna boca od 50 mL, emulzije za injekciju/infuziju, sadrži 1000 mg
propofola
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL emulzije za injekciju/infuziju sadrži
Ulje soje, rafinisano
50 mg
Natrijum
0,03 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju/infuziju.
Bela, mlečna emulzija ulje u vodi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Propofol Lipuro 2% (20 mg/mL) je kratkodelujući intravenski opšti
anestetik za:

uvođenje (indukciju) i održavanje opšte anestezije kod odraslih i
dece starije od 3 godine

za sedaciju ventiliranih pacijenata starijih od 16 godina na odeljenju
intenzivne nege

sedaciju prilikom