Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Dinoprostonas
Ferring GmbH
G02AD02
Dinoprostonas
10 mg
vartojimo į makštį sistema
vartoti į makštį
Receptinis
Dinoprostone
Perregistruotas
2018-07-30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PROPESS 10 MG VARTOJIMO Į MAKŠTĮ SISTEMA dinoprostonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. - PROPESS galima vartoti tik su atitinkamo specialisto priežiūra. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PROPESS ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PROPESS 3. Kaip vartoti PROPESS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PROPESS 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROPESS IR KAM JIS VARTOJAMAS PROPESS sudėtyje yra 10 mg veikliosios medžiagos dinoprostono, kuris vartojamas norint paskatinti prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 37 nėštumo savaitėms. Dinoprostonas atidaro gimdymo takų dalį, vadinamą gimdos kakleliu, kad per jį galėtų pereiti kūdikis. Poreikis skatinti šį procesą gali atsirasti dėl kelių priežasčių. Jeigu norėtumėte sužinoti daugiau, klauskite gydytojo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPESS PROPESS VARTOTI NEGALIMA PROPESS vartoti draudžiama: - jeigu Jūsų kūdikio galvytės dydis gali sukelti sutrikimų gimdymo metu; - jeigu Jūsų kūdikio padėtis gimdoje netinka natūraliam gimdymui; - jeigu Jūsų kūdikio sveikata nėra gera ir (arba) jam gresia pavojus; - jeigu Jums atlikta didelės apimties chirurginė operacija arba gimdos kaklelis anksčiau yra plyšęs; - jeigu sergate neišgydyta uždegimine dubens liga (gimdos, kiaušidžių, kiaušintakių ir (arba) gimdos kaklelio infekcija); - jeigu placenta uždengia gimdymo takus; - jeigu nėštumo metu buvo ar yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties; - jeigu Jums yra atlikta gimdos chirurginė operacija, įskaitant Cezario pjūvį ankstesnių gimdym Soma hati kamili
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROPESS 10 mg vartojimo į makštį sistema 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje vartojimo į makštį sistemoje yra biologiškai nesuyrantis polimerinis vaistinio preparato pateikimo prietaisas, kuriame yra 10 mg dinoprostono (prostaglandino E 2 ), paskirstyto po prietaiso matricą, kuris atpalaiduoja maždaug 0,3 mg PGE2 per valandą, 24 valandų laikotarpiu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Vartojimo į makštį sistema. PROPESS pateikiamas 0,8 mm plonoje, plokščioje, pusiau permatomoje polimerinėje vartojimo į makštį sistemoje, kuri yra stačiakampio formos (29 mm x 9,5 mm), užapvalintais kampais, megztoje poliesterio ištraukimo sistemoje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gimdos kaklelio brandinimo skatinimas pacientėms, kurioms yra pilnas nėštumo terminas (nuo 37 pilnų nėštumo savaičių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS PROPESS turi skirti tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros personalas ligoninėse ir klinikose, kuriose yra specializuoti akušerijos skyriai, turintys nuolatinio vaisiaus ir gimdos stebėjimo įrangą. Po įkišimo reikia atidžiai ir reguliariai stebėti gimdos veiklą ir vaisiaus būklę. Dozavimas Vieną vartojimo į makštį sistemą įkišti auštai į užpakalinį makšties skliautą. Vartojimo į makštį sistemą ištraukti praėjus 24 valandoms, nepriklausomai nuo to, ar gimdos kaklelis subrandintas. Ištraukus vartojimo į makštį sistemą, iki vėliau vartojamo oksitocino, rekomenduojama padaryti 30 minučių pertrauką. Rekomenduojama PROPESS vartoti tik vieną kartą. _Vaikų populiacija_ PROPESS saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms kaip 18 metų nėščioms moterims dar neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas _Vartojimas_ PROPESS išimti iš šaldiklio tik prieš pat vartojimą. Prieš vartojimą atšildyti nereikia. Ant folijos paketėlio šono yra „plėšimo žymė“. Ties paketėlio viršuje Soma hati kamili