PROPESS

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dinoprostonas

Prieinama:

Ferring GmbH

ATC kodas:

G02AD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dinoprostonas

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

vartojimo į makštį sistema

Vartojimo būdas:

vartoti į makštį

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Dinoprostone

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-07-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROPESS 10 MG VARTOJIMO Į MAKŠTĮ SISTEMA
dinoprostonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
-
PROPESS galima vartoti tik su atitinkamo specialisto priežiūra.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PROPESS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PROPESS
3.
Kaip vartoti PROPESS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PROPESS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROPESS IR KAM JIS VARTOJAMAS
PROPESS sudėtyje yra 10 mg veikliosios medžiagos dinoprostono, kuris
vartojamas norint paskatinti
prasidėti gimdymą praėjus ne mažiau kaip 37 nėštumo savaitėms.
Dinoprostonas atidaro gimdymo
takų dalį, vadinamą gimdos kakleliu, kad per jį galėtų pereiti
kūdikis. Poreikis skatinti šį procesą gali
atsirasti dėl kelių priežasčių. Jeigu norėtumėte sužinoti
daugiau, klauskite gydytojo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROPESS
PROPESS VARTOTI NEGALIMA
PROPESS vartoti draudžiama:
-
jeigu Jūsų kūdikio galvytės dydis gali sukelti sutrikimų gimdymo
metu;
-
jeigu Jūsų kūdikio padėtis gimdoje netinka natūraliam gimdymui;
-
jeigu Jūsų kūdikio sveikata nėra gera ir (arba) jam gresia
pavojus;
-
jeigu Jums atlikta didelės apimties chirurginė operacija arba gimdos
kaklelis anksčiau yra
plyšęs;
-
jeigu sergate neišgydyta uždegimine dubens liga (gimdos,
kiaušidžių, kiaušintakių ir (arba)
gimdos kaklelio infekcija);
-
jeigu placenta uždengia gimdymo takus;
-
jeigu nėštumo metu buvo ar yra nepaaiškinamas kraujavimas iš
makšties;
-
jeigu Jums yra atlikta gimdos chirurginė operacija, įskaitant
Cezario pjūvį ankstesnių gimdym�

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROPESS 10 mg vartojimo į makštį sistema
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje vartojimo į makštį sistemoje yra biologiškai
nesuyrantis polimerinis vaistinio preparato
pateikimo prietaisas, kuriame yra 10 mg dinoprostono (prostaglandino E
2
), paskirstyto po prietaiso
matricą, kuris atpalaiduoja maždaug 0,3 mg PGE2 per valandą, 24
valandų laikotarpiu.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Vartojimo į makštį sistema.
PROPESS pateikiamas 0,8 mm plonoje, plokščioje, pusiau permatomoje
polimerinėje vartojimo į
makštį sistemoje, kuri yra stačiakampio formos (29 mm x 9,5 mm),
užapvalintais kampais, megztoje
poliesterio ištraukimo sistemoje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gimdos kaklelio brandinimo skatinimas pacientėms, kurioms yra pilnas
nėštumo terminas (nuo 37
pilnų nėštumo savaičių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
PROPESS turi skirti tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros
personalas ligoninėse ir klinikose, kuriose
yra specializuoti akušerijos skyriai, turintys nuolatinio vaisiaus ir
gimdos stebėjimo įrangą.
Po įkišimo reikia atidžiai ir reguliariai stebėti gimdos veiklą
ir vaisiaus būklę.
Dozavimas
Vieną vartojimo į makštį sistemą įkišti auštai į užpakalinį
makšties skliautą.
Vartojimo į makštį sistemą ištraukti praėjus 24 valandoms,
nepriklausomai nuo to, ar gimdos kaklelis
subrandintas.
Ištraukus vartojimo į makštį sistemą, iki vėliau vartojamo
oksitocino, rekomenduojama padaryti
30 minučių pertrauką. Rekomenduojama PROPESS vartoti tik vieną
kartą.
_Vaikų populiacija_
PROPESS saugumas ir veiksmingumas jaunesnėms kaip 18 metų
nėščioms moterims dar neištirti.
Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
_Vartojimas_
PROPESS išimti iš šaldiklio tik prieš pat vartojimą. Prieš
vartojimą atšildyti nereikia.
Ant folijos paketėlio šono yra „plėšimo žymė“. Ties
paketėlio viršuje