Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
dinoprostoon
Ferring GmbH
G02AD02
dinoprostoon
10mg 5TK
vaginaalravivahend
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale PROPESS 10 mg vaginaalravivahend dinoprostoon Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - PROPESS’i tohib kasutada ainult vastava erialaspetsialisti järelevalve all. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS 3. Kuidas teile PROPESS paigaldatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PROPESS’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse PROPESS sisaldab 10 mg toimeainet dinoprostooni, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks, kui on täitunud vähemalt 37 rasedusnädalat. Dinoprostoon avab sünnikanali, mida teatakse kui emakakaela, et laps saaks sündida. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole. 2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS PROPESS’i ei tohi kasutada Teile ei tohi PROPESS’i manustada: - kui lapse pea suurus võib põhjustada sünnitusel probleeme - kui teie laps ei asetse emakas õigesti, et loomulikul teel sündida - kui teie lapse tervis ei ole hea ja/või esinevad ohutunnused - kui teile on eelnevalt teostatud mahukas operatsioon või teil on olnud emakarebend - kui teil on ravimata vaagna põletikulised haigused (emaka, munasarjade, munajuhade ja/või emakakaela infektsioon) - kui platsenta asetseb sünnikanali ees - kui teil on või on esinenud selle raseduse jooksul seletamatul põhjusel verejooks tupest - kui teile on teostatud eelnevalt mahukas emaka operatsioon, sealhulgas keiserlõige eelmiste laste sünnitamisel - kui olete dinoprostoon Soma hati kamili
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROPESS 10 mg, vaginaalravivahend 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks vaginaalravivahend koosneb bioloogiliselt lagunematust polümeersest ravimit kandvast seadmest, mis sisaldab 10 mg dinoprostooni (E 2 -prostaglandiin), mis on hajutatud seadme maatriksisse ja vabastab dinoprostooni 24-tunnise perioodi jooksul ligikaudu 0,3 mg/tunnis. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Vaginaalravivahend. PROPESS on polüesterkiust koosnev ravimit vabastav süsteem; 0,8 mm õhuke, lame, poolläbipaistev, ristkülikukujuline (29 mm x 9,5 mm), ümardatud nurkadega polümeerne vaginaalravivahend. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ebaküpse emakakaela ettevalmistamine ajalise raseduse (alates 37. rasedusnädalast) korral. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS PROPESS’i tohib manustada vaid vastava kvalifikatsiooniga arst sünnitusabi osakonnaga haiglates ja kliinikutes, kus on saadaval loote ja emaka jälgimiseks vajalikud vahendid. Pärast ravaivahendi paigaldamist tuleb emaka aktiivsust ja loote seisundit hoolikalt ja pidevalt jälgida. Annustamine Üks vaginaalravivahend tuleb asetada sügavale tupevõlvi tagumisse ossa. Vaginaalravivahend tuleb eemaldada 24 tunni pärast, hoolimata sellest, kas emakakael on avanenud või mitte. Kui järgnevalt manustatakse oksütotsiini, on soovitatav pärast vaginaalravivahendi eemaldamist oodata vähemalt 30 minutit. PROPESS’i on soovitatav manustada vaid ühe korra. _Lapsed _ PROPESS’i ohutus ja efektiivsus rasedatel naistel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _ _ Manustamisviis _Manustamine _ PROPESS tuleb eemaldada sügavkülmast vahetult enne manustamist. Enne kasutamist ei ole vaja sulatada. Fooliumkotikese ühel poolel on „rebimise märk“. Avage pakend rebimise märgi kohast kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid, mis võivad ravivahendit vigastada. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada sügavale tupevõlvi tagumisse ossa, kasutades paigalda Soma hati kamili