PROLUTEX 25MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

1205 PROGESTERON

Inapatikana kutoka:

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array

ATC kanuni:

G03DA04

INN (Jina la Kimataifa):

1205 PROGESTERON

Kipimo:

25MG

Dawa fomu:

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

PROGESTERON

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0260573 Velikost balení: 7X1,112ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260574 Velikost balení: 14X1,112ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2023-11-07

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls225981/2023
PŘÍBALO
V
Á INFOR
MACE: I
NFORMACE PRO UŽIVA
TELE
PROLUTEX 25 MG
INJEKČNÍ
ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
progesteron
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU
PŘÍBAL
OVOU INFOR
MACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE
K PO
UŽÍ
VAT,
PROTOŽE OBSA
HUJE PRO V
ÁS
D
ŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALO
V
É INFORM
ACI:
1.
Co je přípravek Prolutex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolutex
používat
3.
Jak se přípravek Prolutex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prolutex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVE
K PROLUTEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prolutex obsahuje léčivou látku progesteron.
Progesteron je přirozeně se vyskytující ženský
pohlavní hormon. Toto léčivo působí na výstelku dělohy a
pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet.
Přípravek Prolutex je určen pro ženy, které potřebují
progesteron navíc v době, kdy podstupují léčbu v
rámci
programu
asistované
reprodukční
technologie
(ART),
a
které
nemohou
používat
vaginální
přípravky nebo je nesnáší.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚN
OVAT POZORN
OST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROLUTEX PO
UŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROLUTE
X
-
jestliže jste alergická na progesteron nebo na kteroukoli další
složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
-
jestliže t

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls225981/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Prolutex 25 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (1,112 ml) obsahuje 25 mg
progesteronu (22,48 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
Roztok má osmolalitu přibližně 250 mosmol/kg a pH mezi 5 a 8.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Prolutex je indikován u dospělých pacientek k
luteální podpoře jako součást léčebného
programu asistované reprodukční technologie (ART) u infertilních
žen, které nemohou používat či
netolerují vaginální přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_ _
Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka,
obvykle do 12 týdnů potvrzeného
těhotenství.
Vzhledem k tomu, že indikace přípravku Prolutex jsou omezeny na
ženy ve fertilním věku,
doporučení ohledně dávkování pro děti a starší pacientky
není relevantní.
Přípravek Prolutex je podáván subkutánně (25 mg) samotnou
pacientkou po instruktáži zdravotnickým
pracovníkem nebo lékařem.
Zvláštní skupiny pacientek
_Starší pacientky_
U pacientek starších 65 let nebyly shromažďovány žádné údaje.
2
_Porucha funkce jater a ledvin _
_ _
S použitím přípravku Prolutex u pacientek s poruchou funkce jater
a ledvin nejsou žádné zkušenosti.
_Pediatrická populace_
_ _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let)
nebyly dosud stanoveny.
U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje
žádné relevantní použití přípravku Prolutex
v indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu
asistované reprodukční technologie
(ART) u infertilních žen.
Způsob podání
Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit pod