Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1205 PROGESTERON
IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava Array
G03DA04
1205 PROGESTERON
25MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
PROGESTERON
Kód SÚKL: 0260573 Velikost balení: 7X1,112ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260574 Velikost balení: 14X1,112ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-11-07
1 Sp. zn. sukls225981/2023 PŘÍBALO V Á INFOR MACE: I NFORMACE PRO UŽIVA TELE PROLUTEX 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE progesteron PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBAL OVOU INFOR MACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVE K PO UŽÍ VAT, PROTOŽE OBSA HUJE PRO V ÁS D ŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky nemoci jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALO V É INFORM ACI: 1. Co je přípravek Prolutex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolutex používat 3. Jak se přípravek Prolutex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prolutex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVE K PROLUTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Prolutex obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron je přirozeně se vyskytující ženský pohlavní hormon. Toto léčivo působí na výstelku dělohy a pomáhá Vám otěhotnět a těhotenství udržet. Přípravek Prolutex je určen pro ženy, které potřebují progesteron navíc v době, kdy podstupují léčbu v rámci programu asistované reprodukční technologie (ART), a které nemohou používat vaginální přípravky nebo je nesnáší. 2. ČEMU MUSÍTE VĚN OVAT POZORN OST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PROLUTEX PO UŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PROLUTE X - jestliže jste alergická na progesteron nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže t Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls225981/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolutex 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka (1,112 ml) obsahuje 25 mg progesteronu (22,48 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic. Roztok má osmolalitu přibližně 250 mosmol/kg a pH mezi 5 a 8. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Prolutex je indikován u dospělých pacientek k luteální podpoře jako součást léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u infertilních žen, které nemohou používat či netolerují vaginální přípravky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ _ _ Injekce 25 mg jednou denně ode dne získání zralého vajíčka, obvykle do 12 týdnů potvrzeného těhotenství. Vzhledem k tomu, že indikace přípravku Prolutex jsou omezeny na ženy ve fertilním věku, doporučení ohledně dávkování pro děti a starší pacientky není relevantní. Přípravek Prolutex je podáván subkutánně (25 mg) samotnou pacientkou po instruktáži zdravotnickým pracovníkem nebo lékařem. Zvláštní skupiny pacientek _Starší pacientky_ U pacientek starších 65 let nebyly shromažďovány žádné údaje. 2 _Porucha funkce jater a ledvin _ _ _ S použitím přípravku Prolutex u pacientek s poruchou funkce jater a ledvin nejsou žádné zkušenosti. _Pediatrická populace_ _ _ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let) nebyly dosud stanoveny. U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prolutex v indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu asistované reprodukční technologie (ART) u infertilních žen. Způsob podání Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit pod Baca dokumen lengkapnya