Prolia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

denosumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

M05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

denosumab

Kundi la matibabu:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Eneo la matibabu:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od prijeloma. U žena u postmenopauzi, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješnjaka, ne-kralješaka i kuka. Liječenje gubitka koštane mase, povezane s hormonalnim ablacija kod muškaraca s rakom prostate je povećan rizik od prijeloma. U muškaraca s karcinomom prostate koji primaju ablaciju hormona, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješaka.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2010-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PROLIA 60 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
denosumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja
sadrži važne sigurnosne
informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom
Prolia.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Prolia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
3.
Kako primjenjivati lijek Prolia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Prolia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROLIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PROLIA I KAKO DJELUJE
Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja
sprječava djelovanje jedne
druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i
osteoporoza. Liječenje lijekom Prolia čini
kosti jačima i manje lomljivima.
Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja. Estrogen pomaže da kosti
ostanu zdrave. Nakon menopauze
razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i
krhke. Ovo može na kraju voditi do
stanja zvanog osteoporoza. Osteoporoza se može javiti i kod
muškaraca zbog niza uzroka koji
uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Može se javiti i kod bolesnika koji
primaju glukokortikoide. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju
simptoma, ali su također pod
rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog
zgloba.
Operacija ili lijekovi 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60
mg/ml).
Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u
staničnoj liniji sisavaca (stanice
jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od fraktura. Kod
žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura
kralježaka, nevertebralnih fraktura te
fraktura kuka.
Liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom u
muškaraca s rakom prostate koji
imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1). U muškaraca s
rakom prostate koji primaju
hormonsku ablaciju, Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura
kralježaka.
Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom
terapijom glukokortikoidima u
odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza denosumaba je 60 mg primijenjeno u obliku jedne
supkutane injekcije u bedro,
trbuh ili nadlakticu jednom u svakih 6 mjeseci.
Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D
(vidjeti dio 4.4).
Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku
i karticu s podsjetnikom za
bolesnika.
Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu
(uključujući i denosumab i
bisfosfonate) nije utvrđeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba
se periodički procjenjivati na
temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog
pojeding bolesnika, posebno
nakon 5 ili više godina pr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi denosumab

denosumab

ATC kanuni M05BX04

M05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) denosumab

denosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prolia denosumab

Prolia denosumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prolia