Prolia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

denosumab

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

M05BX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

denosumab

Meðferðarhópur:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Lækningarsvæði:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Ábendingar:

Liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca pri povećanom riziku od prijeloma. U žena u postmenopauzi, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješnjaka, ne-kralješaka i kuka. Liječenje gubitka koštane mase, povezane s hormonalnim ablacija kod muškaraca s rakom prostate je povećan rizik od prijeloma. U muškaraca s karcinomom prostate koji primaju ablaciju hormona, Prolia značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješaka.

Vörulýsing:

Revision: 27

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2010-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PROLIA 60 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
denosumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja
sadrži važne sigurnosne
informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom
Prolia.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Prolia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
3.
Kako primjenjivati lijek Prolia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Prolia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PROLIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PROLIA I KAKO DJELUJE
Prolia sadrži denosumab, bjelančevinu (monoklonsko protutijelo) koja
sprječava djelovanje jedne
druge bjelančevine kako bi se liječio gubitak koštane mase i
osteoporoza. Liječenje lijekom Prolia čini
kosti jačima i manje lomljivima.
Kost je živo tkivo i stalno se obnavlja. Estrogen pomaže da kosti
ostanu zdrave. Nakon menopauze
razina estrogena pada što može uzrokovati da kosti postanu tanke i
krhke. Ovo može na kraju voditi do
stanja zvanog osteoporoza. Osteoporoza se može javiti i kod
muškaraca zbog niza uzroka koji
uključuju starenje i/ili nisku razinu muškog hormona, testosterona.
Može se javiti i kod bolesnika koji
primaju glukokortikoide. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju
simptoma, ali su također pod
rizikom od prijeloma kostiju, posebice kralježnice, kukova i ručnog
zgloba.
Operacija ili lijekovi

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 60 mg denosumaba u 1 ml otopine (60
mg/ml).
Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u
staničnoj liniji sisavaca (stanice
jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s
povećanim rizikom od fraktura. Kod
žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura
kralježaka, nevertebralnih fraktura te
fraktura kuka.
Liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom u
muškaraca s rakom prostate koji
imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1). U muškaraca s
rakom prostate koji primaju
hormonsku ablaciju, Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura
kralježaka.
Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom
terapijom glukokortikoidima u
odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza denosumaba je 60 mg primijenjeno u obliku jedne
supkutane injekcije u bedro,
trbuh ili nadlakticu jednom u svakih 6 mjeseci.
Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D
(vidjeti dio 4.4).
Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku
i karticu s podsjetnikom za
bolesnika.
Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu
(uključujući i denosumab i
bisfosfonate) nije utvrđeno. Potreba za kontinuiranom terapijom treba
se periodički procjenjivati na
temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog
pojeding bolesnika, posebno
nakon 5 ili više godina pr