Prolia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-09-2018

Viambatanisho vya kazi:

denosumabi

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

M05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

denosumab

Kundi la matibabu:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Eneo la matibabu:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Matibabu dalili:

Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla Prolia vähentää huomattavasti nikamien, ei-selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Hoito luukato liittyy hormoni ablaatio miehillä, joilla eturauhasen syöpä on suurentunut murtumariski. Miehet, joilla on eturauhassyöpä, jotka saavat hormonien ablaatiota, Prolia vähentää huomattavasti nikamamurtumien riskiä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 27

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2010-05-26

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROLIA 60 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
denosumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Se sisältää
tärkeitä turvallisuustietoja, joihin
sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon
aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolia-valmistetta
3.
Miten Prolia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prolia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PROLIA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Prolia sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia
(monoklonaalista vasta-ainetta), joka estää
toisen proteiinin toimintaa, ja se on tarkoitettu luun haurastumisen
ja osteoporoosin hoitoon.
Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan. Estrogeeni auttaa
pitämään luuston terveenä.
Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa
luiden ohenemista ja haurastumista.
Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä,
ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten
vanheneminen ja/tai
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 millilitrassa
liuosta (60 mg/ml).
Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml
liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Naisten postmenopausaalisen osteoporoosin ja miesten osteoporoosin
hoito, kun murtumariski on
suurentunut. Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten
naisten nikamamurtumien, muiden
kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito,
kun murtumariski on
suurentunut (ks. kohta 5.1). Prolia pienentää merkitsevästi
eturauhassyöpää sairastavien
hormonihoitoa saavien miesten nikamamurtumien riskiä.
Pitkäkestoiseen systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän luun
haurastumisen hoito
aikuispotilailla, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 60 mg denosumabia, joka annetaan 6 kuukauden
välein kertainjektiona ihon alle
reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Potilaiden kalsiumin ja D-vitamiinin saannista on huolehdittava (ks.
kohta 4.4).
Prolia-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja
potilaan muistutuskortti.
Luun hajoamista vähentävän hoidon optimaalista kokonaiskestoa
(sekä denosumabi että bisfosfonaatit
mukaan luettuina) osteoporoosipotilailla ei ole vahvistettu. Hoidon
jatkamisen tarve on arvioitava
yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja
mahdollisten riskien perusteella,
varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
3
_
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi denosumabi

denosumabi

ATC kanuni M05BX04

M05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) denosumab

denosumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-09-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-09-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Prolia denosumabi

Prolia denosumabi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Prolia