Prolia

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

denosumabi

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

M05BX04

INN (International Name):

denosumab

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Therapeutic indications:

Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on lisääntynyt murtumisriski. Postmenopausaalisilla naisilla Prolia vähentää huomattavasti nikamien, ei-selkärangan ja lonkan murtumien riskiä. Hoito luukato liittyy hormoni ablaatio miehillä, joilla eturauhasen syöpä on suurentunut murtumariski. Miehet, joilla on eturauhassyöpä, jotka saavat hormonien ablaatiota, Prolia vähentää huomattavasti nikamamurtumien riskiä.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2010-05-26

Patient Information leaflet

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROLIA 60 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
denosumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Se sisältää
tärkeitä turvallisuustietoja, joihin
sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon
aikana.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolia-valmistetta
3.
Miten Prolia-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prolia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ PROLIA ON JA MITEN SE VAIKUTTAA
Prolia sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia
(monoklonaalista vasta-ainetta), joka estää
toisen proteiinin toimintaa, ja se on tarkoitettu luun haurastumisen
ja osteoporoosin hoitoon.
Prolia-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan. Estrogeeni auttaa
pitämään luuston terveenä.
Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa
luiden ohenemista ja haurastumista.
Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä,
ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten
vanheneminen ja/tai

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia 1 millilitrassa
liuosta (60 mg/ml).
Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan
yhdistelmä-DNA-menetelmällä nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml
liuosta.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Naisten postmenopausaalisen osteoporoosin ja miesten osteoporoosin
hoito, kun murtumariski on
suurentunut. Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten
naisten nikamamurtumien, muiden
kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito,
kun murtumariski on
suurentunut (ks. kohta 5.1). Prolia pienentää merkitsevästi
eturauhassyöpää sairastavien
hormonihoitoa saavien miesten nikamamurtumien riskiä.
Pitkäkestoiseen systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän luun
haurastumisen hoito
aikuispotilailla, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 60 mg denosumabia, joka annetaan 6 kuukauden
välein kertainjektiona ihon alle
reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Potilaiden kalsiumin ja D-vitamiinin saannista on huolehdittava (ks.
kohta 4.4).
Prolia-hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja
potilaan muistutuskortti.
Luun hajoamista vähentävän hoidon optimaalista kokonaiskestoa
(sekä denosumabi että bisfosfonaatit
mukaan luettuina) osteoporoosipotilailla ei ole vahvistettu. Hoidon
jatkamisen tarve on arvioitava
yksilöllisesti säännöllisin välein denosumabihoidon hyötyjen ja
mahdollisten riskien perusteella,
varsinkin yli 5 vuotta jatkuneen käytön jälkeen (ks. kohta 4.4).
3
_