PROLEKOFEN 150 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kanuni:

C01BC03

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

13 - ANTIARRYTHMICA

Eneo la matibabu:

Propafenón

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1992-11-25

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04842-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROLEKOFEN 150 MG
PROLEKOFEN 300 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
propafenóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PROLEKOFENa na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROLEKOFEN
3.
Ako užívať PROLEKOFEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROLEKOFEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PROLEKOFEN
A NA ČO SA POUŽÍVA
PROLEKOFEN sa používa hlavne na liečbu porúch srdcového rytmu
(antiarytmikum) u dospelých
pacientov. Podáva sa ústami. Patrí do skupiny antiarytmík s
miestne znecitlivujúcim účinkom a
stabilizuje membrány buniek v srdci.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO
UŽIJETE
PROLEKOFEN
NEUŽÍVAJTE
PROLEKOFEN
-
ak ste alergický na propafenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte závažne štrukturálne ochorenie srdca ako:
výskyt infarktu myokardu v priebehu posledných troch mesiacov,
zlyhávanie srdca (slabosť srdcového svalu),
prekonanie kardiogénneho šoku (cirkulačný šok, ak nie je
podmienený arytmiou),
závažnáá symptomatická bradykardia (chorobné spomalenie srdcovej
činnosti),
vyššie stupne porúch vedenia vzruchu (s

Tabia za bidhaa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04842-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PROLEKOFEN 150 mg
PROLEKOFEN 300 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg alebo 300 mg
propafenóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tachykardické supraventrikulárne poruchy rytmu, symptomatické a
také, ktoré potrebujú
medikamentózny zásah, ako napríklad AV-junkčné tachykardie,
supraventrikulárne tachykardie pri
WPW syndróme alebo paroxyzmálnej fibrilácii predsiení.
Závažné symptomatické komorové tachykardické poruchy rytmu, ak
sú podľa posúdenia lekára život
ohrozujúce.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie PROLEKOFENU je potrebné stanoviť individuálne, na
základe odpovede a tolerancie
pacienta. Používajú sa tieto štandardné dávky:
DOSPEL
Í
Pre fázu titrácie dávok a pre udržiavaciu liečbu pacientov s
telesnou hmotnosťou približne 70 kg sa
odporúča denná dávka 450 až 600 mg propafenóniumchloridu
rozdelená na dve alebo tri dávky na deň
(zodpovedá 150 mg trikrát denne alebo ½ tablety 300 mg trikrát
denne až 2 tablety 150 mg dvakrát
denne alebo 1 tableta 300 mg dvakrát denne).
Ojedinelo môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku
propafenóniumchloridu na 900 mg.
U pacientov s nižšiu telesnou hmotnosťou je potrebné primeraným
spôsobom dávkovanie znížiť.
K zvýšeniu dávky sa nesmie pristupovať skôr ako po 3-4 dňoch
liečby.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04842-Z1B
2
U pacientov, ktorí majú výrazné predĺženie QRS komplexu alebo
druhý až tretí stupeň AV bloku, je
potrebné zvážiť zníženie dávok.
Individuálna udržiavacia dávka sa musí stanoviť pod
kardiologickým dozoro