Country: Slovakia
Language: Slovak
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C01BC03
perorálne použitie
tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
13 - ANTIARRYTHMICA
Propafenón
tbl flm 50x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-11-25
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04842-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROLEKOFEN 150 MG PROLEKOFEN 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY propafenóniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je PROLEKOFENa na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROLEKOFEN 3. Ako užívať PROLEKOFEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PROLEKOFEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROLEKOFEN A NA ČO SA POUŽÍVA PROLEKOFEN sa používa hlavne na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmikum) u dospelých pacientov. Podáva sa ústami. Patrí do skupiny antiarytmík s miestne znecitlivujúcim účinkom a stabilizuje membrány buniek v srdci. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PROLEKOFEN NEUŽÍVAJTE PROLEKOFEN - ak ste alergický na propafenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne štrukturálne ochorenie srdca ako: výskyt infarktu myokardu v priebehu posledných troch mesiacov, zlyhávanie srdca (slabosť srdcového svalu), prekonanie kardiogénneho šoku (cirkulačný šok, ak nie je podmienený arytmiou), závažnáá symptomatická bradykardia (chorobné spomalenie srdcovej činnosti), vyššie stupne porúch vedenia vzruchu (s Read the complete document
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04842-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PROLEKOFEN 150 mg PROLEKOFEN 300 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg alebo 300 mg propafenóniumchloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tachykardické supraventrikulárne poruchy rytmu, symptomatické a také, ktoré potrebujú medikamentózny zásah, ako napríklad AV-junkčné tachykardie, supraventrikulárne tachykardie pri WPW syndróme alebo paroxyzmálnej fibrilácii predsiení. Závažné symptomatické komorové tachykardické poruchy rytmu, ak sú podľa posúdenia lekára život ohrozujúce. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie PROLEKOFENU je potrebné stanoviť individuálne, na základe odpovede a tolerancie pacienta. Používajú sa tieto štandardné dávky: DOSPEL Í Pre fázu titrácie dávok a pre udržiavaciu liečbu pacientov s telesnou hmotnosťou približne 70 kg sa odporúča denná dávka 450 až 600 mg propafenóniumchloridu rozdelená na dve alebo tri dávky na deň (zodpovedá 150 mg trikrát denne alebo ½ tablety 300 mg trikrát denne až 2 tablety 150 mg dvakrát denne alebo 1 tableta 300 mg dvakrát denne). Ojedinelo môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku propafenóniumchloridu na 900 mg. U pacientov s nižšiu telesnou hmotnosťou je potrebné primeraným spôsobom dávkovanie znížiť. K zvýšeniu dávky sa nesmie pristupovať skôr ako po 3-4 dňoch liečby. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04842-Z1B 2 U pacientov, ktorí majú výrazné predĺženie QRS komplexu alebo druhý až tretí stupeň AV bloku, je potrebné zvážiť zníženie dávok. Individuálna udržiavacia dávka sa musí stanoviť pod kardiologickým dozoro Read the complete document