Procomvax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2009

Viambatanisho vya kazi:

polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus influenzae, mint PRP-OMPC, külső membrán fehérje-komplex, a Neisseria meningitidis (külső membrán fehérje-komplex, a B11 törzs a Neisseria meningitidis alcsoport B) adszorbeált hepatitis B felületi antigén előállított rekombináns élesztő sejtek (Saccharomyces cerevisiae)

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

ATC kanuni:

J07CA

INN (Jina la Kimataifa):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Kundi la matibabu:

A vakcinák

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Matibabu dalili:

PROCOMVAX javallt invazív betegség okozta Haemophilus influenzae b típus és fertőzés okozta minden ismert altípusa a hepatitis B vírus a csecsemők 6 hét-hoz 15 hónapok-ból kor elleni védőoltás.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Visszavont

Idhini ya tarehe:

1999-05-07

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT GYERMEKÉT BEOLTANÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szükség
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos személyesen az Ön gyermekének írta fel. A
készítményt másoknak
átadni nem szabad.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PROCOMVAX és mikor alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PROCOMVAX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PROCOMVAX-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A PROCOMVAX tárolása
6.
További információk
PROCOMVAX szuszpenziós injekció injekciós üvegben
Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és
hepatitis B (rekombináns) vakcina
A készítmény hatóanyagai:
Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú _Haemophilus
influenzae_-ból mint PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis _OMPC_ _(_B-szerocsoportba_ tartozó
_Neisseria meningitidis_ B11
125 µg
törzsének külső membrán protein-komplexe)
Rekombináns élesztősejtekben (_Saccharomyces cerevisiae) _termelt,
adszorbeált,
5,0 µg
hepatitis B felületi antigén
0,5 ml-ben.
Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és
nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-
kloridban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8
rue Jonas Salk, F-69007
Lyon
Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Hollandia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre
álló, injekcióban
alkalmazható vakcina.
A PROCOMVAX arra javallt, hogy segítsen megvédeni gyermekét a b
típusú _Haemophilus influenzae_
által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő
szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.),
valamint a hepat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. SZ. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROCOMVAX szuszpenziós injekció
Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és
hepatitis_ _B (rekombináns) vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú _Haemophilus
influenzae_-ból mint PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis _OMPC_ _(_B-szerocsoportba_ tartozó
_Neisseria meningitidis_ B11
125 µg
törzsének külső membrán protein-komplexe)
Rekombináns élesztősejtekben (_Saccharomyces cerevisiae) _termelt,
adszorbeált,
5,0 µg
hepatitis B felületi antigén
0,5 ml-ben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció injekciós üvegben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PROCOMVAX a b-típusú _Haemophilus influenzae _által okozott
invazív betegség, valamint a
hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott
fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes –
15 hónapos életkorú kisgyermekek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ADAGOLÁS_ _
HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag
PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális
esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban. Amennyiben a javasolt
oltási séma nem követhető pontosan,
az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második
és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető
legjobban megközelítő időközzel adandó be. Az oltási séma
teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
adni.
Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag
hepatitis B oltásban részesülnek,
kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos
korban.
_Nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek _
A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az
oltási séma egyedileg
mérlegelendő.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA
_Intravénásan, int
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus influenzae, mint PRP-OMPC, külső membrán fehérje-komplex, a Neisseria meningitidis (külső membrán fehérje-komplex, a B11 törzs a Neisseria meningitidis alcsoport B) adszorbeált hepatitis B felületi antigén előállított rekombináns élesztő sejtek (Saccharomyces cerevisiae)

polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus influenzae, mint PRP-OMPC, külső membrán fehérje-komplex, a Neisseria meningitidis (külső membrán fehérje-komplex, a B11 törzs a Neisseria meningitidis alcsoport B) adszorbeált hepatitis B felületi antigén előállított rekombináns élesztő sejtek (Saccharomyces cerevisiae)

ATC kanuni J07CA

J07CA

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Pasteur MSD, SNC

Sanofi Pasteur MSD, SNC

INN (Jina la Kimataifa) haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-07-2009
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2009

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Procomvax polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus haemophilus B conjugate and hepatitis

Procomvax polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus haemophilus B conjugate and hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Procomvax