Procomvax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

polyribosylribitol foszfát-ból b-típusú Haemophilus influenzae, mint PRP-OMPC, külső membrán fehérje-komplex, a Neisseria meningitidis (külső membrán fehérje-komplex, a B11 törzs a Neisseria meningitidis alcsoport B) adszorbeált hepatitis B felületi antigén előállított rekombináns élesztő sejtek (Saccharomyces cerevisiae)

Διαθέσιμο από:

Sanofi Pasteur MSD, SNC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA

INN (Διεθνής Όνομα):

haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine

Θεραπευτική ομάδα:

A vakcinák

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

PROCOMVAX javallt invazív betegség okozta Haemophilus influenzae b típus és fertőzés okozta minden ismert altípusa a hepatitis B vírus a csecsemők 6 hét-hoz 15 hónapok-ból kor elleni védőoltás.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

1999-05-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT
17
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
MIELŐTT GYERMEKÉT BEOLTANÁK, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szükség
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos személyesen az Ön gyermekének írta fel. A
készítményt másoknak
átadni nem szabad.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a PROCOMVAX és mikor alkalmazható?
2.
Tudnivalók a PROCOMVAX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a PROCOMVAX-ot
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A PROCOMVAX tárolása
6.
További információk
PROCOMVAX szuszpenziós injekció injekciós üvegben
Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és
hepatitis B (rekombináns) vakcina
A készítmény hatóanyagai:
Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú _Haemophilus
influenzae_-ból mint PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis _OMPC_ _(_B-szerocsoportba_ tartozó
_Neisseria meningitidis_ B11
125 µg
törzsének külső membrán protein-komplexe)
Rekombináns élesztősejtekben (_Saccharomyces cerevisiae) _termelt,
adszorbeált,
5,0 µg
hepatitis B felületi antigén
0,5 ml-ben.
Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és
nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-
kloridban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8
rue Jonas Salk, F-69007
Lyon
Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Hollandia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre
álló, injekcióban
alkalmazható vakcina.
A PROCOMVAX arra javallt, hogy segítsen megvédeni gyermekét a b
típusú _Haemophilus influenzae_
által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő
szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.),
valamint a hepat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. SZ. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYE MEGSZŰNT
2
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROCOMVAX szuszpenziós injekció
Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és
hepatitis_ _B (rekombináns) vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú _Haemophilus
influenzae_-ból mint PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis _OMPC_ _(_B-szerocsoportba_ tartozó
_Neisseria meningitidis_ B11
125 µg
törzsének külső membrán protein-komplexe)
Rekombináns élesztősejtekben (_Saccharomyces cerevisiae) _termelt,
adszorbeált,
5,0 µg
hepatitis B felületi antigén
0,5 ml-ben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció injekciós üvegben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A PROCOMVAX a b-típusú _Haemophilus influenzae _által okozott
invazív betegség, valamint a
hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott
fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes –
15 hónapos életkorú kisgyermekek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
ADAGOLÁS_ _
HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag
PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális
esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban. Amennyiben a javasolt
oltási séma nem követhető pontosan,
az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második
és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető
legjobban megközelítő időközzel adandó be. Az oltási séma
teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
adni.
Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag
hepatitis B oltásban részesülnek,
kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos
korban.
_Nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek _
A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az
oltási séma egyedileg
mérlegelendő.
AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA
_Intravénásan, int