Procomvax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-07-2009
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-07-2009
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-07-2009
Viambatanisho vya kazi:
polyribosylribitol фосфат от гемофильной инфекция тип B, а еми-OMPC, открит мембранен протеин комплекс менингококк (външен мембранен протеин комплекс от напрежение B11 на менингококк подклас Б), се адсорбира на повърхността на антиген на хепатит B се произвеждат в рекомбинантен клетките на дрождите (сахаромицетов)
Inapatikana kutoka:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC kanuni:
J07CA
INN (Jina la Kimataifa):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Kundi la matibabu:
Ваксини
Eneo la matibabu:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Matibabu dalili:
PROCOMVAX е показан за ваксинация срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus инфлуенца тип б и инфекция, причинена от всички известни подтипа на вируса на хепатит В в бебета 6 седмици до 15 месечна възраст.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Отменено
Idhini ya tarehe:
1999-05-07
Taarifa za kipeperushi
ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, КОЙТО ВЕЧЕ НЕ Е
РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
9
Б. ЛИСТОВКА
ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, КОЙТО ВЕЧЕ НЕ Е
РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
9
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PROCOMVAX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and
Hepatitis B (Recombinant)
Vaccine
(Хемофилус b конюгат (Менингококов
протеин конюгат) и Хепатит В
(рекомбинантна)
ваксина)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА БЪДЕ ВАКСИНИРАНО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
Вашия
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписано за Вашето
дете. Не я преотстъпвайте на дру
ги хора.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява PROCOMVAX и за какво се
използва
2.
Преди да използвате PROCOMVAX
3.
Как да използвате PROCOMVAX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на PROCOMVAX
6.
Допълнителна информация
Активните съставки са:
Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от
_Haemophilus influenzae _тип b_ _като PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis OMPC _(външно-мембранен
протеинов комплекс
125 µg
от щам B11 на _Neisseria meningitidis _subgroup _B)_
Адсорбиран хепатит B повърхностен
антиген произведен в рекомбинантни
5,0
µg
дрождни клетки (_Saccharomyces cerevi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, КОЙТО ВЕЧЕ НЕ Е
РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ, КОЙТО ВЕЧЕ НЕ Е
РАЗРЕШЕН ЗА УПОТРЕБА
9
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROCOMVAX инжекционна суспензия
Хемофилус bконюгат (Менингококов
протеин конюгат) и Хепатит В
(рекомбинантна) ваксина
_(Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and
Hepatitis B (Recombinant) _
_Vaccine) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от
_Haemophilus influenzae _тип bкато PRP-OMPC
7,5 µg
_ _
_Neisseria meningitidis _OMPC_ _(външно-мембранен
протеинов комплекс
125 µg
от щам B11 на _Neisseria meningitidis _subgroup _B)_
Адсорбиран хепатит B повърхностен
антиген произведен в рекомбинантни
5,0 µg
дрождни клетки (_Saccharomyces cerevisiae)_
в 0,5 m
l.
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия във флакон.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране
срещу заразни болести, причинени от
_Haemophilus influenzae_ тип b и срещу инфекция,
причинена от всички известни
подтипове на
хепатит B вирус, при новородени на
възраст 6 седмици до 15 месеца.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
ЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ДОЗИРОВКА
Новородени от майки, които са HBsAg
отрица
Soma hati kamili
